ПНСТ 777-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 10. Процессы жизненного цикла

Введение

Любая система характеризуется наличием жизненного цикла. Жизненный цикл может быть описан с использованием абстрактной функциональной модели, представляющей собой осмысление потребностей в системе искусственного интеллекта, ее реализации, эксплуатации, развитии и выводе из эксплуатации. Система развивается через свой жизненный цикл как результат действий, выполняемых и управляемых изготовителем, используя для этих действий процессы.

В настоящем стандарте определены требования для каждого процесса жизненного цикла систем искусственного интеллекта. Каждый процесс жизненного цикла систем искусственного интеллекта состоит из совокупности видов деятельности, большинство из которых, в свою очередь, разделены на задачи.

Настоящий стандарт разработан на основе ГОСТ IEC 62304-2022 "Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла", определяющего основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью (действиями) и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения медицинских изделий, но не учитывающего специфику процессов жизненного цикла и характеристик систем искусственного интеллекта.

Настоящий стандарт позволяет дополнить представленный в ГОСТ IEC 62304 набор процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий процессом мониторинга системы искусственного интеллекта на этапе эксплуатации, а также этапами эксплуатации и вывода из эксплуатации.

В настоящем стандарте определен перечень испытаний систем искусственного интеллекта, приведены типы изменений и модификаций, которые могут быть осуществлены в процессе эксплуатации системы искусственного интеллекта.

В настоящем стандарте также приведено соотнесение установленных требований с требованиями к стадиям и этапам создания автоматизированных систем, приведенных в ГОСТ 34.601-90 "Информационная технология. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Автоматизированные системы. Стадии создания".