Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р ИСО 20916-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Медицинские изделия для диагностики in vitro

ИССЛЕДОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ ЧЕЛОВЕКА

Надлежащая исследовательская практика

In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice



ОКС 11.100.10

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

     

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2022 г. N 1267-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20916:2019* "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Клинические исследования функциональных характеристик с использованием образцов, полученных от человека. Надлежащая исследовательская практика" (ISO 20916:2019 "In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" Международной организации по стандартизации (ИСО).

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение


Медицинские изделия для диагностики in vitro (медицинские изделия для IVD) используются для проведения исследований вне человеческого организма для того, чтобы получить ценную информацию о здоровье человека или его физиологическом состоянии. В это понятие входят исследования с использованием биологических материалов человека, таких как кровь, ткань или моча (далее - проб)*, предназначенные для проведения скрининга, диагностики, прогноза дальнейшего течения болезни, прогностического тестирования и контроля состояния, при использовании для проведения исследований таких изделий, как тест-полоски и реагенты. Медицинские изделия для IVD принципиально отличаются от других медицинских изделий тем, что они выполняют свою функцию на образцах (пробах) вне человеческого организма. Пациенты, проходящие обследование, как правило, не подвергаются риску при испытаниях медицинских изделий для IVD, за исключением риска, связанного с процедурами сбора образцов или с использованием полученной информации для ведения пациента. Образцы получают при осуществлении нормальных функций организма (например, мочу) или с помощью инвазивных медицинских изделий, позволяющих получить образец (например, биопсии). Эти образцы никогда не возвращаются в организм человека. В связи с этими особенностями функциональные характеристики и характеристики риска медицинских изделий для IVD отличны от характеристик других медицинских изделий и уникальны.

_______________

* В Российской Федерации для характеристики биологических жидкостей (кровь, лимфа, спинномозговая жидкость и т.д.) используют термин "первичная проба (проба)", для характеристики биологических тканей (цитологический и гистологический материал) используют термин "образец (часть образца)".

Большинство исследований в отношении медицинских изделий для IVD проводится с использованием оставшегося биологического материала (остаточного или взятого из хранения), полученного в целях соблюдения стандарта лечения. В этих исследованиях для субъектов исследования отсутствует риск, связанный либо с информацией, полученной при помощи медицинского изделия IVD, либо с процедурой сбора образца. Однако, если остаточные образцы не используются, следует учитывать дополнительные требования:

- если образцы собираются специально для исследования и процедуры их сбора создают дополнительный риск причинения прямого вреда субъекту (например, люмбальная пункция или биопсия тканей, взятие крови у новорожденных или тяжелобольных пациентов) и/или

- если информация, полученная с помощью медицинских изделий для IVD во время исследования, используется для принятия решения по ведению пациента (т.е. в случае интервенционного исследования) и представляет риск косвенного вреда для субъекта (например, риск ложноотрицательного или ложноположительного результата, приводящий к неадекватным решениям по ведению пациента).

Для большинства клинических исследований функциональных характеристик in vitro вопросы, связанные с участием уязвимых субъектов исследования, могут не возникать, но должны рассматриваться в каждом конкретном случае.

Учитывая то, что в исследованиях in vitro используются образцы, взятые из организма человека, и отсутствует прямой контакт с пациентом, процедура получения информированного согласия на проведение клинического исследования функциональных характеристик in vitro отличается от предусмотренной для других медицинских изделий, особенно в случаях исследований остаточного биологического материала или взятого из хранения. Этот документ является руководством по требованиям к использованию медицинских изделий для IVD в различных ситуациях, описанных выше.

Требования настоящего стандарта применяются к клиническим исследованиям функциональных характеристик IVD, использующих биологический материал, полученный из организма человека. Если используется не остаточный и не взятый из хранения биологический материал, то для субъекта во время инвазивной процедуры может возникнуть дополнительный риск. Кроме того, в исследованиях может возникать риск для субъекта, связанный с информацией, полученной в результате проведенной диагностики in vitro.

В настоящем стандарте рассматриваются вопросы использования только медицинских изделий для IVD, и поэтому в нем применяют определения и понятия в отношении медицинских изделий для IVD. Настоящий стандарт представляет собой самостоятельный стандарт, рассматривающий проведение клинических исследований функциональных характеристик с использованием медицинских изделий для IVD. Если медицинское изделие для IVD и медицинское изделие иного рода применяются в единой системе (например, ланцет, тест-полоска для IVD и глюкометр), в зависимости от нормативных требований соответствующей юрисдикции такое изделие может рассматриваться либо как медицинское изделие для IVD, либо как медицинское изделие иного рода, и, как следствие, возможно, потребуется рассмотреть положения как настоящего стандарта, так и ИСО 14155.

За исключением подобных ситуаций, настоящий стандарт не следует рассматривать вместе с ИСО 14155, действие которого не распространяется на медицинские изделия для IVD.

Алгоритм, представленный на рисунке 1, является руководством по использованию настоящего стандарта.

     Рисунок 1 - Алгоритм клинического исследования функциональных характеристик

Основная часть настоящего стандарта, а также приложение G описывают минимальные требования ко всем исследованиям. К исследованиям остаточных образцов/образцов, взятых из хранения, или исследованиям, процедуры сбора образцов для которых не создают никакого дополнительного риска для субъекта, не предъявляется никаких дополнительных требований.

Однако в приложениях A-F содержатся дополнительные требования к интервенционным исследованиям, а также к исследованиям, процедуры сбора образцов для которых создают риск для субъектов, набранных преимущественно для проведения исследования. Характер этих исследований требует особой строгости соблюдения требований к проведению исследования. Алгоритм указывает на приложения, в которых описываются дополнительные требования к каждому виду более сложных исследований. При необходимости в приложениях описываются различия в требованиях к различным видам исследований. Кроме того, в настоящий стандарт включены информативные приложения, содержащие сведения о документации по надлежащей исследовательской практике (см. приложение H) и аудиту (см. приложение I).

     1 Область применения

Настоящий стандарт описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования*.

_______________

* В настоящее время регулирующими органами являются Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная служба по аккредитации.

Примечание 1 - Целью этих исследований является оценка способности медицинского изделия для IVD, применяемого предполагаемым пользователем, давать результаты, характеризующие определенное заболевание или физиологическое/патологическое состояние, в целевой популяции.

В рамках настоящего стандарта не рассматривается вопрос об оценке технических характеристик испытуемого медицинского изделия для IVD в рамках клинического исследования функциональных характеристик.

Настоящий стандарт определяет принципы, лежащие в основе проведения клинических исследований функциональных характеристик, и определяет общие требования, необходимые для того, чтобы

- гарантировать, что проведение клинического исследования функциональных характеристик обеспечит получение надежных и устойчивых результатов;

- определить круг обязанностей спонсора (далее - заказчик) и главного исследователя;

- оказать содействие заказчикам, клиническим исследовательским организациям, специалистам, проводящим исследования, этическим комитетам, регулирующим органам и другим органам, участвующим в оценке соответствия медицинских изделий для IVD;

- защитить права, безопасность, достоинство и благополучие субъектов, предоставляющих образцы для использования в клинических исследованиях функциональных характеристик.

В область применения настоящего документа не входят аналитические исследования функциональных характеристик.

Примечание 2 - Если при сборе образцов специально для аналитического исследования функциональных характеристик возникает дополнительный риск для субъектов, отдельные части настоящего стандарта (особенно приложения) могут быть полезны для обеспечения безопасности субъектов.

Клинические исследования функциональных характеристик, которые проводят не для соблюдения пред- и постпродажных требований, а, например, для выплат компенсаций, не входят в область применения настоящего стандарта.

Примечание 3 - Некоторые из частей настоящего стандарта могут быть использованы для разработки таких исследований, в том числе в вопросах безопасности субъектов и сохранности данных.

Настоящий стандарт не содержит информацию по технике безопасности для сотрудников лабораторий или других специалистов, осуществляющих сбор образцов для исследования.

Примечание 4 - Данная информация содержится в [1], [12], [13].

Примечание 5 - Пользователи настоящего стандарта могут рассмотреть вопрос о применении к медицинскому изделию для IVD, которое является предметом клинического исследования функциональных характеристик, также других стандартов и/или требований; например в ситуации, когда совместно с ним используют другое медицинское изделие (например, ланцет, тест-полоску для IVD и глюкометр), могут быть рассмотрены положения как настоящего стандарта, так и ИСО 14155.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины и определения.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу: http://www.iso.org/obp;

- электронная база МЭК Electropedia по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 неблагоприятное воздействие изделия (adverse device effect): Неблагоприятное событие (см. 3.2), связанное с использованием исследуемого медицинского изделия.

Примечание 1 - Данное определение включает любые неблагоприятные события, возникшие в результате недостаточной информативности или неадекватности инструкций по эксплуатации, установке, обслуживанию или любого сбоя в работе исследуемого медицинского изделия.

Примечание 2 - Данное определение включает любые события, вызванные ошибкой эксплуатации или намеренным неправильным применением исследуемого медицинского изделия для IVD.

[ИСО 14155:, 3.1, изменен - адаптировано для медицинских изделий для IVD]

_______________

В разработке. По состоянию на момент публикации: ИСО/DIS 14155:2019.

3.2 неблагоприятное событие; AE (adverse event, AE): Любое неблагоприятное медицинское событие, ненадлежащее решение по вопросам ведения пациента, непреднамеренное заболевание или травма, а также неблагоприятные клинические симптомы у субъектов, пользователей или других лиц, имеющих какое-либо отношение к деятельности, связанной с исследованием, независимо от того, связано ли это с исследуемым медицинским изделием для IVD.

Примечание 1 - Неблагоприятные события могут быть вызваны, например, недостаточной информативностью или неадекватностью инструкций по эксплуатации, размещению, установке, обслуживанию или любым сбоем в работе исследуемого медицинского изделия.

Примечание 2 - Это определение включает сбой в работе или порчу изделия, которые еще не привели к смерти или тяжелому ущербу здоровью, но которые могут привести к смерти или тяжелому ущербу здоровью.

Примечание 3 - Это определение не предназначено для применения в процессе принятия решения об информировании о событии регулирующего органа.

Примечание 4 - Для пользователей или других лиц это определение ограничивается применением в отношении событий, связанных только с исследуемыми медицинскими изделиями для IVD.

Примечание 5 - Ложноотрицательные или ложноположительные результаты не считаются неблагоприятным событием до тех пор, пока по причине этих ложных результатов в интервенционном исследовании не приняты неадекватные решения по ведению пациентов.

Доступ к полной версии документа ограничен
Этот документ или информация о нем доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс».
Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs