ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу: http://www.iso.org/obp;

- электронная база МЭК Electropedia по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 партия (batch): Определенное количество продукции (см. 3.16), предназначенной или предполагаемо однородной по характеру и качеству и произведенной в течение указанного цикла производства.

[ИСО 11139: -, 3.21]

________________

В настоящее время действует ISO 11139:2018.

3.2 биологическая нагрузка (bioburden): Количество жизнеспособных микроорганизмов на/в продукции (см. 3.16) и/или барьерной системе для стерилизации (см. 3.22).

[ИСО 11139: -, 3.23]

3.3 корректирующий коэффициент биологической нагрузки (bioburden correction factor): Числовое значение, применяемое к жизнеспособному количеству микроорганизмов для компенсации их неполного удаления из продукции (см. 3.16) и/или при невозможности культивирования микроорганизмов.

[ИСО 11139: -, 3.24]

3.4 оценка биологической нагрузки (bioburden estimate): Значение, установленное (см. 3.10) путем применения корректирующего коэффициента биологической нагрузки (см. 3.3) по отношению к подсчитанной биологической нагрузке (см. 3.2).

[ИСО 11139: -, 3.25]

3.5 целесообразность метода биологической нагрузки (bioburden method suitability): Оценка метода испытания для демонстрации его способности допускать рост микроорганизмов.