ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Часть 1

Определение популяции микроорганизмов на продукции

Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 1. Determination of a population of microorganisms on products

ОКС 11.080.01

         07.100.10

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные испытания и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2022 г. N 1265-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11737-1:2018* "Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов в продукции" (ISO 11737-1:2018 "Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products", IDT), включая изменение Amd 1:2021.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Изменения к настоящему стандарту, принятые после его официальной публикации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной на полях от соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения приведены в скобках после соответствующего текста.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 198 "Стерилизация медицинских изделий".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Стерильная медицинская продукция - это продукция, которая не содержит жизнеспособных микроорганизмов. В соответствии с требованиями стандартов относительно валидации и рутинного контроля процессов стерилизации необходима поставка стерильного медицинского изделия, а случайное микробиологическое загрязнение медицинского изделия перед стерилизацией должно быть сведено к минимуму. Тем не менее медицинские изделия, изготовленные в стандартных производственных условиях согласно требованиям к системам менеджмента качества (см., например, ИСО 13485), до стерилизации могут содержать микроорганизмы. Такие продукты нестерильны. Целью стерилизации являются инактивация микробиологических контаминантов и тем самым перевод нестерильных изделий в стерильные.

Кинетику инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, используемыми для стерилизации медицинской продукции, можно описать экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью обработки стерилизующим агентом. Это означает, что всегда существует вероятность того, что в конечном результате микроорганизм может выжить вне зависимости от степени применяемой обработки. В конкретном случае вероятность выживания определена количеством и устойчивостью микроорганизмов, а также той средой, в которой микроорганизмы существуют во время обработки. Таким образом, стерильность одной из единиц продукции в партии, подвергнутой стерилизационной обработке, не может быть гарантирована, и тем самым стерильность обработанной партии выражена условиями вероятности присутствия жизнеспособного микроорганизма на продукте.

Общие требования к системе менеджмента качества при проектировании и разработке, производстве, монтаже и сервисном обслуживании приведены в ИСО 9001, а конкретные требования к системам менеджмента качества при производстве медицинских изделий - в ИСО 13485. Однако согласно стандартам систем менеджмента качества эффективность некоторых процессов, применяемых в производстве, не может быть полностью проверена путем последующего контроля и испытания продукта. Примером такого процесса является стерилизация. По этой причине осуществляют валидацию процессов стерилизации для использования, их контроль в плановом порядке и надлежащее обслуживание оборудования.

Подготовлены международные стандарты, устанавливающие процедуры валидации и рутинного контроля процессов, используемых для стерилизации медицинской продукции (см., например, ИСО 14937, ИСО 11135, серии стандартов ИСО 11137, серии стандартов ИСО 17665 и ИСО 14160). Однако следует учитывать, что воздействие должным образом валидированного и точно контролируемого процесса стерилизации является не единственным фактором, связанным с обеспечением гарантии того, что продукция стерильна и в этом отношении пригодна для использования по назначению. Кроме того, для эффективной валидации и рутинного контроля процесса стерилизации нужно обратить внимание на микробиологические проблемы, возникающие в этом процессе, с точки зрения количества, характеристик и свойств микроорганизмов.

Термин "биологическая нагрузка" используют для описания популяции жизнеспособных микроорганизмов, присутствующих на/в продукте и/или барьерной системе, предназначенной для стерилизации.

Данные биологической нагрузки могут быть использованы в ряде следующих случаев:

- валидация и ревалидация процессов стерилизации;

- рутинный контроль производственных процессов;

- мониторинг сырья, компонентов или упаковки;

- анализ эффективности процессов очистки;

- общая программа экологического мониторинга.

Биологическая нагрузка - это сумма микробиологических вкладов из ряда источников, включая сырье, производство компонентов, сборочные процессы, производственную среду, сборочные/производственные средства (например, сжатые газы, вода, смазочные материалы), процессы очистки и упаковки готового продукта. Для контроля биологической нагрузки следует обратить внимание на микробиологический статус этих источников.

Точно рассчитать биологическую нагрузку невозможно, и на практике определение биологической нагрузки проводят с помощью определенного метода. Установление единого метода для биологической нагрузки во всех ситуациях нецелесообразно из-за большого разнообразия устройств и материалов конструкции медицинской продукции. Также невозможно спрогнозировать использование единого метода во всех ситуациях для удаления микроорганизмов при подготовке к определению их количества. Кроме того, выбор условий культивирования для подсчета микроорганизмов будет зависеть от типов микроорганизмов, которые могут присутствовать на/в медицинской продукции.

Настоящий стандарт устанавливает требования, которые должны быть выполнены для определения биологической нагрузки. Кроме того, в приложениях приведены руководства по предоставлению разъяснений и методов, которые считают подходящими в соответствии с этими требованиями. Могут быть применены методы, отличные от приведенных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям настоящего стандарта.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по подсчету и микробиологической характеристике популяции жизнеспособных микроорганизмов на/в медицинской продукции, компоненте, сырье или упаковке.

Примечание 1 - Характер и степень микробиологической характеристики зависят от предполагаемого использования данных по биологической нагрузке.

Примечание 2 - См. приложение А, разделы А.1-А.9.

Настоящий стандарт не применяется при оценке или анализе вирусных, прионных или простейших контаминантов. Они включают в себя удаление и выявление возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как почесуха, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба.

Примечание 3 - Руководство по инактивации вирусов и прионов приведено в ИСО 22442-3, ICH Q5A(R1) и ИСО 13022.

Настоящий стандарт не распространяется на микробиологический мониторинг окружающей среды, в которой производят медицинские изделия.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 10012, Enterprise management - Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment (Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию)

ISO 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей)

ISO 15189, Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence (Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности)

ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу: http://www.iso.org/obp;

- электронная база МЭК Electropedia по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 партия (batch): Определенное количество продукции (см. 3.16), предназначенной или предполагаемо однородной по характеру и качеству и произведенной в течение указанного цикла производства.

[ИСО 11139: -, 3.21]

________________

В настоящее время действует ISO 11139:2018.

3.2 биологическая нагрузка (bioburden): Количество жизнеспособных микроорганизмов на/в продукции (см. 3.16) и/или барьерной системе для стерилизации (см. 3.22).

[ИСО 11139: -, 3.23]

3.3 корректирующий коэффициент биологической нагрузки (bioburden correction factor): Числовое значение, применяемое к жизнеспособному количеству микроорганизмов для компенсации их неполного удаления из продукции (см. 3.16) и/или при невозможности культивирования микроорганизмов.

[ИСО 11139: -, 3.24]

3.4 оценка биологической нагрузки (bioburden estimate): Значение, установленное (см. 3.10) путем применения корректирующего коэффициента биологической нагрузки (см. 3.3) по отношению к подсчитанной биологической нагрузке (см. 3.2).

[ИСО 11139: -, 3.25]

3.5 целесообразность метода биологической нагрузки (bioburden method suitability): Оценка метода испытания для демонстрации его способности допускать рост микроорганизмов.

[ИСО 11139: -, 3.168, изменен - к термину добавлена фраза "биологическая нагрузка"]

3.6 пик биологической нагрузки (bioburden spike): Индивидуальное значение биологической нагрузки (см. 3.2), которое значительно больше, чем другие значения биологической нагрузки в данной совокупности.

[ИСО 11139: -, 3.26]

3.7 коррекция (correction): Действие по устранению выявленного несоответствия.

Примечание 1 - Коррекция может быть проведена в сочетании с корректирующим действием (см. 3.8).

[ИСО 9000:2015, 3.12.3, изменено - примечание 1 пересмотрено, а примечание 2 удалено]

3.8 корректирующие действия (corrective action): Действия, проводимые в данном случае для устранения причины несоответствия и предотвращения ее повторения.

Примечание 1 - Может быть несколько причин для несоответствия.

Примечание 2 - Корректирующие действия предпринимают для предотвращения рецидива, в то время как превентивные действия (см. 3.15) - для предотвращения ее возникновения.

Примечание 3 - Существует различие между коррекцией (см. 3.7) и корректирующим действием.

[ISO 9000:2015, 3.12.2, изменено - слово "случай" добавлено к определению и примечание 3 заменено]

3.9 условия культивирования (culture condition): Комбинация питательных сред и способа инкубации, используемая для стимулирования прорастания, роста и/или размножения микроорганизмов.

Примечание 1 - Способ инкубации может включать температуру, время и любые другие условия, указанные для инкубации.

[ИСО 11139: -, 3.71]

3.10 установить (establish): Определить путем теоретической оценки и подтвердить экспериментально.

[ИСО 11139: -, 3.107]

3.11 факультативный микроорганизм (facultative microorganism): Микроорганизм, способный как к аэробному, так и к анаэробному метаболизму.