ГОСТ Р 70468-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ОДЕЖДЫ

Стандартный метод определения устойчивости материалов к проникновению переносимых кровью патогенов с использованием в качестве тест-системы бактериофага PHI-X174

Materials used for the manufacture of medical clothing. Standard method for determining the resistance of materials to the penetration of blood-borne pathogens using Phi-X174 bacteriophage as a test system

ОКС 13.340.10

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") и Федеральным бюджетным учреждением науки "Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им.Г.Н.Габричевского" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН МНИИЭМ им.Г.Н.Габричевского Роспотребнадзора)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2022 г. N 1269-ст

4 В настоящем стандарте учтены положения стандарта АСТМ Ф1671/Ф1671М-2013* "Стандартный метод тестирования устойчивости материалов, используемых в медицинской одежде, к проникновению патогенов, передающихся с кровью, с использованием проникновения бактериофага Phi-X174 в качестве тестовой системы" (ASTM F1671/F1671M-2013 "Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Специалисты, в первую очередь медицинские работники, занимающиеся лечением и уходом за ранеными или больными, могут подвергаться воздействию биологических жидкостей и инфицированию. Заболевания, которые могут быть вызваны различными микроорганизмами, представляют значительный риск для жизни и здоровья. В первую очередь, это значимо в отношении вирусов, переносимых кровью и вызывающих такие заболевания как гепатит [вирус гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV)] и синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) (вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)). Поскольку физические методы контроля не могут исключить все возможные риски, необходимо минимизировать возможность непосредственного контакта с кожей за счет использования защитной одежды, которая препятствует проникновению патогенных микроорганизмов. Приведенный метод испытания в условиях непрерывного контакта с использованием модельного вируса, содержащегося в среде, имитирующей биологическую жидкость, был разработан для оценки того, насколько эффективно материалы, используемые для создания медицинской одежды, защищают человека от контакта с переносимыми кровью патогенами.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на материалы, используемые для изготовления медицинской одежды, предотвращающей заражение переносимыми кровью патогенами, и устанавливает метод испытания с использованием модельного вируса в условиях непрерывного жидкостного контакта (далее - метод испытаний). Устойчивость к проникновению вируса указывает, выполняет ли материал, из которого изготовлена защитная одежда, защитное назначение или нет.

Настоящий метод испытания не всегда эффективен, если материал для медицинской одежды имеет толстый слой внутренней подкладки, который легко впитывает испытательную суспензию.

Метод испытания применим не ко всем формам или условиям воздействия патогенов, переносимых через кровь. Специалисты, проводящие испытание, должны определить, в каких условиях происходит воздействие патогенов на сотрудников/одежду и оценить целесообразность использования этого метода испытания в конкретном случае.

Настоящий метод был специально разработан для моделирования проникновение вирусов гепатитов B и C и иммунодефицита человека, передаваемых через кровь и другие потенциально инфекционные биологические жидкости. Бактериофаг Phi-X174, используемый в настоящем методе испытания имеет размер и форму, аналогичные вирусу гепатита C (ВГС), но также служит имитацией вируса гепатита B (ВГВ) и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Наличие защиты от других патогенов необходимо оценивать в каждом конкретном случае.

Метод испытания определяет только то, насколько хорошо материалы или определенные конструкции материалов (например, швы), используемые в медицинской одежде, выполняют заявленную функцию устойчивости к проницаемости вирусом. Метод испытаний не учитывает внешний вид, общую конструкцию и детали одежды, а также то, в какой степени тело покрыто одеждой, и другие факторы, от которых может зависеть общая степень защиты, обеспечиваемая медицинской одеждой.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р ИСО 2859-1 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 асептические условия: Условия при которых исключается загрязнение жизнеспособными микроорганизмами рабочих зон проведения испытаний.

3.2 бактериофаг: Вирус, обладающий специфической способностью к избирательному инфицированию бактериальных клеток с последующим лизисом (вирулентные фаги) или интегрированием в бактериальный геном (умеренные фаги).

Примечание - В данном методе испытания применяют бактериофаг Phi-X174, который не представляет опасности для человека, но служит для имитации вирусов, которые для человека являются патогенными.

3.3 биологическая жидкость: Любая жидкость, выделяемая человеческим организмом или выводимая из него.

Примечание - В данном методе испытания рассматриваются биологические жидкости, которые потенциально могут быть инфицированы патогенами, включая кровь, сперму, вагинальные выделения, спинномозговую жидкость, синовиальную жидкость, перитонеальную жидкость, околоплодную жидкость, слюну при стоматологических процедурах, любую жидкость организма, которая явно загрязнена кровью, и все другие жидкости организма (в ситуациях, когда трудно или невозможно провести различие между жидкостями организма).

3.4 бляшка (в вирусологии): Ясно видимая область, которая теоретически является результатом инфицирования и лизиса клеток бактерии-хозяина одиночным жизнеспособным вирусом.

Примечание - В данном методе испытания термин "бляшка" используют для описания ясно видимой области на газоне E.coli C в верхнем агаровом слое, которая является проявлением присутствия одной жизнеспособной частицы бактериофага Phi-X174.

3.5 вирус: Инфекционный агент, не обладающий собственным метаболизмом и способный размножаться только в пределах живой клетки-хозяина.

Примечание - Размеры вирусов от 18 до 400 нм.

3.6 вирусное проникновение: Проникновение вируса через материал.

Примечание - В данном методе испытания термин "проникновение" используется для описания физического прохождения бактериофага Phi-X174 через застежки, швы, поры, точечные отверстия или другие несовершенства в материалах, используемых для создания медицинской одежды.

3.7 газон (в микробиологии): Сплошной равномерный рост бактерий на поверхности плотной питательной среды.

Примечание - В данном методе испытания в качестве бактерии, используемой для посева, выбрана E. coli C.

3.8 испытательная суспензия: Жидкость, содержащая агент, который используют для проверки проницаемости материалов для вирусов.

Примечание - В данном методе испытательная суспензия - буферный раствор с бактериофагом Phi-X174.

3.9 лизис: Разрушение цельных бактериальных клеток.

Примечание - В данном методе испытания бактериофаг Phi-X174 вызывает лизис бактерии-хозяина E. coli C.

3.10 модельный вирус: Микроорганизм, который используют для имитации других микроорганизмов, патогенных для человека.

Примечание - В данном методе испытания имитатором является бактериофаг Phi-X174, используемый в качестве модели ВГС и имитирующий и ВГВ, и ВИЧ.

3.11 патоген, переносимый с кровью: Инфекционная бактерия или вирус, или другая инфекция (в том числе микроб), которая может передаваться через кровь или другие биологические жидкости.

Примечание - Применительно к данному методу испытания, основными патогенами, переносимыми через кровь, являются ВГВ, ВГС и ВИЧ. Другие микроорганизмы должны рассматриваться в каждом конкретном случае.

3.12 питательный агар: Полужидкая питательная среда, используемая для поддержки роста бактерий и других микроорганизмов.

3.13 проникновение жидкости: Движение жидкости через застежки, проницаемые материалы, швы, точечные отверстия или другие дефекты в медицинской одежде на немолекулярном уровне.

3.14 среда: Питательная система для культивирования клеток или организмов, в частности бактерий.

Примечание - В данном методе испытания термин "среда" используют для описания смесей, созданных для поддержки роста специфических микроорганизмов, например питательный агар для культивирования E. coli C.

3.15 титр: Количество активных частиц бактериофага, содержащихся в одном сантиметре (миллилитре) исследуемой жидкости, измеряемой в бляшкообразующих единицах на кубический сантиметр (миллилитр) [БОЕ/см(мл)].

3.16 устойчивость материала к вирусам: Характеристика материалов, препятствующих проникновению вируса при определенных условиях лабораторных испытаний и методах обнаружения.

Примечание - В данном методе испытания устойчивыми к вирусам считаются материалы для создания защитной одежды, прошедшие испытания.

     4 Сущность метода

Сущность метода основана на оценке проникновения буферного раствора с бактериофагом Phi-X174 через испытуемый образец материала.

4.1 Образец подвергается воздействию буферного раствора, содержащего бактериофаг Phi-X174, в течение определенного времени и при определенном давлении испытательной суспензии.

4.2 Визуальное обнаружение проникновения дополняется количественным анализом, позволяющим обнаружить жизнеспособный бактериофаг Phi-X174, проникший через материал, даже тогда, когда проникновение жидкости не определяется визуально. Любое доказательство проникновения бактериофага Phi-X174 через исследуемый образец является отрицательным результатом испытания.

     5 Общие требования

5.1 Данный метод испытания обычно применяют для оценки образцов готовых изделий медицинской одежды и образцов материалов, которые планируют использовать для изготовления медицинской одежды.

5.1.1 Готовыми предметами медицинской одежды могут быть перчатки, щитки для рук, фартуки, халаты, комбинезоны, капюшоны и ботинки.

5.1.2 К образцам готового изделия могут быть отнесены швы и другие нетканые зоны, а также обычные зоны непрерывного полотна предметов медицинской одежды.

5.2 Биологические жидкости, проникающие сквозь материалы медицинской одежды могут нести микробиологические загрязнения; однако визуальные методы определения недостаточно чувствительны для обнаружения микрочастиц жидкости, содержащих микроорганизмы. В данном методе используют буферный раствор, содержащий бактериофаг Phi-X174, который не представляет опасности для человека, но служит для имитации патогенных вирусов.

5.3 Метод испытания, позволяющий проводить проверку материалов для изготовления медицинской одежды на устойчивость к проникновению синтетической крови в качестве испытательной жидкости и метод испытания для исследования устойчивости к проникновению возможно проводить по единой технологии с использованием единого испытательного оборудования. Материалы, прошедшие испытания методом на устойчивость к проникновению синтетической крови, могут (при необходимости) впоследствии быть проверены на проникновение бактериофагов с использованием данного метода испытания для верификации их эксплуатационных характеристик.

5.4 Имитатор-бактериофаг Phi-X174, используемый в данном методе, по размеру и форме соответствует ВГС, но также служит имитатором и для ВГВ, и для ВИЧ. Наличие защиты от других патогенов должно оцениваться в каждом конкретном случае.

5.5 Образцы материала для изготовления медицинской одежды должны быть помещены для воздействия испытательной суспензии бактериофага Phi-X174 в испытательную камеру под давление 13,8 кПа. Это гидростатическое давление принято для того, чтобы сопоставить результаты испытания с результатами визуального определения проникновения, полученными при клинических исследованиях. Вместе с тем, в реальных условиях механическое давление может превышать 345 кПа, поэтому важно понимать, что данный метод испытания не моделирует все физические нагрузки и режимы давления, которые могут быть оказаны на материал, из которого изготовлена медицинская одежда.