ГОСТ Р ИСО 22367-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

Medical laboratories. Application of risk management to medical laboratories

ОКС 11.100.01

Дата введения 2023-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2022 г. N 1254-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22367:2020* "Медицинские лаборатории. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях" (ISO 22367:2020 "Medical laboratories - Application of risk management to medical laboratories", IDT)     

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВЗАМЕН ГОСТ P 56395-2015/ISO/TS 22367:2008

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт предоставляет медицинским лабораториям основу, в рамках которой опыт, понимание и суждения применяются для менеджмента риска, связанного с лабораторными исследованиями. Процесс менеджмента риска охватывает весь спектр медицинских лабораторных услуг - процессы до и после исследования (преаналитические, аналитические, а также постаналитические), включая проектирование и разработку лабораторных исследований.

ИСО 15189 требует, чтобы медицинские лаборатории анализировали свои рабочие процессы, оценивали влияние потенциальных отказов на результаты исследований, изменяли процессы для уменьшения или устранения выявленных рисков и документировали принятые решения и действия. В настоящем стандарте описывается процесс менеджмента рисков нарушения безопасности, в первую очередь для пациента, но и для оператора, других лиц, оборудования и другого имущества, а также для окружающей среды. Он не рассматривает бизнес-риски предприятия, которые являются предметом ИСО 31000.

Медицинские лаборатории часто полагаются на использование медицинских изделий in vitro для достижения своих целей в области качества. Таким образом, менеджмент риска должен быть совместной ответственностью изготовителя изделия IVD и самой медицинской лаборатории. Поскольку большинство изготовителей IVD уже внедрили ИСО 14971:2007 "Медицинские изделия - применение менеджмента риска к медицинским изделиям", в настоящем стандарте используются те же концепции, принципы и структура для менеджмента риска, связанного с деятельностью медицинской лаборатории.

Деятельность медицинской лаборатории может подвергать пациентов, сотрудников или другие заинтересованные стороны ряду опасностей, которые могут прямо или косвенно привести к разной степени вреда. Концепция риска состоит из двух компонентов:

а) вероятность причинения вреда;

б) последствия этого вреда, то есть насколько серьезным может быть вред.

Менеджмент риска является сложным процессом, поскольку каждая заинтересованная сторона может по-разному оценивать риск причинения вреда. Согласование настоящего стандарта с требованиями ИСО 14971 и руководством Целевой группы по глобальной гармонизации (GHTF) предназначено для улучшения информирования о рисках и сотрудничества между лабораториями, производителями изделий IVD, регулирующими органами, органами по аккредитации и другими заинтересованными сторонами в интересах пациентов, лабораторий и здравоохранения.

Медицинские лаборатории традиционно сосредоточены на обнаружении ошибок, которые часто являются следствием ошибок применения при осуществлении повседневной деятельности. Ошибки применения могут быть результатом плохо спроектированного интерфейса изделия или использования неадекватной информации, предоставленной его изготовителем. Они также могут возникать в результате обоснованно прогнозируемого неправильного применения, такого как преднамеренное игнорирование инструкций изготовителя по применению IVD или несоблюдение общепринятых медицинских лабораторных практик. Эти ошибки могут вызывать или способствовать возникновению опасностей, которые могут немедленно проявляться как единичное событие, могут проявляться многократно во всей системе или могут оставаться скрытыми до тех пор, пока не произойдут другие инициирующие события. Развивающаяся в настоящее время особая область проектирования эксплуатационной пригодности рассматривает все эти "человеческие факторы" как "ошибки применения", которые можно предотвратить. Кроме того, лабораториям также приходится сталкиваться со случайными отказами используемых IVD медицинских изделий. Независимо от причин нарушения должного функционирования, можно активно управлять рисками, связанными с отказами изделия и ошибками применения.

Менеджмент риска взаимодействует с менеджментом качества во многих пунктах ИСО 15189, в частности в таких областях, как управление претензиями, внутренний аудит, корректирующие действия, предупреждающие действия, контрольный список безопасности, контроль качества, анализ со стороны руководства и внешняя оценка, например аккредитация и проверка компетентности. Менеджмент риска также совпадает с менеджментом безопасности в медицинских лабораториях, что подтверждается контрольными списками аудита обеспечения безопасности в ИСО 15190.

Менеджмент риска является запланированным систематическим процессом, который лучше всего реализовать в рамках определенной структуры. Настоящий стандарт призван помочь медицинским лабораториям интегрировать менеджмент риска в их повседневную работу, структуру и менеджмент.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает для медицинской лаборатории требования к процессу идентификации и менеджмента риска для пациентов, лабораторного персонала и поставщиков услуг, которые связаны с медицинскими лабораторными исследованиями. Процесс содержит идентификацию, определение, оценивание, управление и мониторинг рисков.

Требования настоящего стандарта применимы ко всем аспектам исследований и услуг медицинской лаборатории, включая аспекты до и после исследования, непосредственно исследования, точную передачу результатов тестов в электронную медицинскую карту и другие технические процессы и процессы менеджмента, описанные в ИСО 15189.

Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.

Настоящий стандарт не распространяется на риски, связанные с клиническими решениями после исследования, принимаемыми поставщиками медицинских услуг.

Настоящий стандарт не применим к менеджменту рисков медицинских лабораторий, которые рассматриваются в ИСО 31000, например к коммерческим и экономическим, а также к рискам нарушения законодательных и регулирующих требований.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp;

- электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/.

3.1 польза (benefit): Положительное влияние, желательный результат процесса (3.19), процедуры (3.17) или применения медицинского изделия на здоровье человека или положительное влияние на ведение пациентов/общественное здоровье.

Примечание - Преимущества включают продление жизни, уменьшение боли (облегчение симптомов), улучшение самочувствия, функции или повышенное чувство благополучия.

3.2 событие (event): Возникновение или изменение определенного стечения обстоятельств.

Примечание 1 - Событие может иметь одно или несколько происшествий и несколько причин.

Примечание 2 - Событие может состоять из того, что что-то не происходит.

Примечание 3 - Событие иногда может упоминаться как "инцидент" или "авария".

Примечание 4 - Событие без последствий также может называться "почти промахом", "инцидентом", "близким попаданием" или "на волосок от".

[ISO Guide 73:2009, статья 3.5.1.3]

3.3 исследование (examination): Набор операций, имеющих целью определение значений или характеристик свойства.

Примечание 1 - В некоторых дисциплинах (например, микробиологии) исследование представляет собой деятельность, состоящую из нескольких тестов, наблюдений или измерений.

Примечание 2 - Лабораторные исследования, которые определяют значение свойства, называются количественными исследованиями; те исследования, которые определяют характеристики свойства, называются качественными.

Примечание 3 - Лабораторные исследования также часто называют анализами или тестами.

[ИСО 15189:2012, статья 3.7]

3.4 частота (frequency): Количество событий (3.2) или результатов за определенную единицу времени.

Примечание 1 - Частота может применяться к прошлым событиям (3.2) или к потенциальным будущим событиям (3.2), где это может быть использовано как мера возможности или вероятности (3.18)

[ISO Guide 73:2009, статья 3.6.1.5]

3.5 вред (harm): Травма или ущерб здоровью людей, а также ущерб имуществу или окружающей среде.

[ISO/IEC Guide 51:2014, статья 3.1]

3.6 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда (3.5).

[ISO Guide 73:2009, статья 3.5.1.4, изменено - примечание 1 удалено]

3.7 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвергаются одной или нескольким опасностям (3.6).

[ISO/IEC Guide 51:2014, статья 3.4]

3.8 поставщик медицинских услуг (healthcare provider): Лицо, уполномоченное оказывать пациенту медицинские услуги.

Пример - Врач, медицинская сестра, фельдшер скорой медицинской помощи, стоматолог, диабетолог, лаборант, лабораторный техник, научный медицинский работник, медицинский специалист, пульмонолог.

[ИСО 18113-1:2009, статья 3.23]

3.9 изготовитель изделий для диагностики in vitro; изготовитель IVD (in vitro diagnostic manufacturer; IVD manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковывание или маркирование (3.12) IVD медицинского изделия (3.10), сборки системы или адаптации IVD медицинского изделия (3.10) до того, как оно будет выпущено в обращение или введено в эксплуатацию, независимо от того, выполняются ли данные операции этим лицом или от имени этого лица третьей стороной.

Примечание 1 - К определению изготовителя могут применяться положения национальных или региональных регулирующих требований.

[ИСО 14971:2007, статья 2.8, изменено - "изготовитель" заменен на "изготовитель изделий для диагностики in vitro". "медицинское изделие" заменено на "IVD медицинское изделие" (3.10). Словосочетание "Обратите внимание на тот факт, что" удалено в примечании 1. Удалено примечание 2]

3.10 медицинское изделие для диагностики in vitro; IVD медицинское изделие (in vitro diagnostic medical device; IVD medical device): Изделие, используемое отдельно или в комбинации, предназначенное изготовителем для in vitro исследования (3.3) образцов биологического материала, взятых у человека исключительно или в основном для предоставления информации в целях диагностики, мониторинга или совместимости, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, емкости для проб, программное обеспечение и связанные с ними инструменты, аппараты или другие предметы.

[ИСО 18113-1:2009, статья 3.27]

3.11 прибор для диагностики in vitro; IVD прибор (in vitro diagnostic instrument; IVD instrument): Оборудование или аппарат, предназначенные изготовителем для использования в качестве IVD медицинского изделия (3.10).

[ИСО 18113-1:2009, статья 3.26]

3.12 информация, предоставленная изготовителем; маркировка (information supplied by the manufacturer; labelling): Письменные, печатные или графические материалы:

- прикрепленные к IVD медицинскому изделию (3.10) или к любому из его контейнеров/упаковок;

- предназначенные для использования с IVD медицинским изделием (3.10), связанные с его идентификацией и применением, а также с техническим описанием IVD медицинского изделия (3.10) за исключением отгрузочных документов.

Пример - Этикетки, инструкция по эксплуатации/применению (3.13).

Примечание 1 - В стандартах МЭК - документы, поставляемые с медицинским изделием и содержащие важную информацию для ответственной организации или оператора, особенно в отношении безопасности, называются "сопроводительным документом".

Примечание 2 - Каталоги и паспорта безопасности материалов не считаются маркировкой IVD медицинских изделий (3.10).

[ИСО 18113-1:2009, статья 3.29]

3.13 руководство по применению/инструкция по эксплуатации (instructions for use): Информация, предоставленная изготовителем (3.12) для обеспечения безопасного и правильного использования IVD медицинского изделия (3.10).