ГОСТ ISO 10993-9-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации, включая основные принципы планирования и проведения исследований деградации. Результаты исследований МИ на деградацию рекомендуется использовать при оценке биологического действия МИ в соответствии со стандартами серии ISO 10993.

Настоящий стандарт распространяется на резорбируемые и нерезорбируемые материалы.

Настоящий стандарт не распространяется:

a) на продукты деградации, образовавшиеся в результате механических процессов (методы исследований продуктов деградации этого типа установлены в стандартах на конкретные материалы).

Примечание - Деградация материала в результате только механического процесса, как правило, приводит к образованию материальных частиц. Такие продукты деградации могут вызвать биологический ответ, поэтому МИ, в которых происходит образование этих продуктов деградации, должны быть подвергнуты оценке биологического действия в соответстии с другими стандартами серии ISO 10993;

b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации;

c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или опосредованный контакт с организмом пациента.