ГОСТ ISO 10993-9-2022

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 9

Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products

МКС 11.100.20

Дата введения 2023-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 31 августа 2022 г. N 153-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2022 г. N 1194-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-9-2022 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-9:2019* "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации" ("Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-9-2015

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

ISO (Международная организация по стандартизации) является федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC по вопросам стандартизации электротехнической продукции.

Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директивах ISO/IEC, часть 1. В частности, следует отметить необходимость различных критериев утверждения для различных типов документов ISO. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (www.iso.org/directives).

Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ISO снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо патентных прав. Сведения о патентных правах, обозначенных при разработке настоящего стандарта, будут указаны во введении и/или в перечне полученных патентных деклараций ISO (см. www.iso.org/patents).

Любая торговая марка, упомянутая в настоящем стандарте, является информацией, приведенной для удобства пользователей, и не является рекламой.

Для разъяснения добровольного характера применения стандартов, значений конкретных терминов ISO и выражений, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ISO принципов Всемирной торговой организации (ВТО) по техническим барьерам в торговле (ТБТ) см. следующий URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Настоящий стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий".

Настоящий стандарт представляет собой третье пересмотренное издание, которое отменяет и заменяет второе издание ISO 10993-9:2009, и содержит следующие изменения:

a) термин "биодеградация" заменен на термин "деградация";

b) информация о методах исследований дополнена с учетом наноматериалов и соответствующих стандартов на конкретные материалы.

Перечень всех стандартов серии ISO 10993 приведен на официальном сайте ISO.

Все отзывы и вопросы по настоящему стандарту следует направлять в национальный орган по стандартизации пользователя. Полный список данных органов приведен по адресу www.iso.org/ members.html.

Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны методы исследований по идентификации и количественному определению продуктов деградации конкретных материалов, в ISO 10993-13 (для медицинских изделий из полимерных материалов), ISO 10993-14 (для медицинских изделий из керамики) и ISO 10993-15 (для медицинских изделий из металлов и сплавов).

Результаты исследований используют для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в соответствии с другими стандартами серии ISO 10993.

Материалы, используемые для создания медицинских изделий, могут образовывать продукты деградации при контакте с биологической средой, и на организм человека эти продукты могут оказывать иное воздействие, чем сам материал.

Механический износ материала приводит к образованию частиц, которые не являются объектами применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт распространяется на вещества, высвобождаемые с поверхности медицинского изделия из-за выщелачивания, химического распада или коррозии, что может привести к образованию ионов или разнообразных реакционоспособных продуктов в виде органических или неорганических соединений.

Продукты деградации могут быть реакционноспособными или стабильными и не вступать в биохимическую реакцию с окружающей средой. Тем не менее накопление значительного количества стабильных продуктов деградации может оказать физическое воздействие на окружающие ткани. Продукты деградации могут оставаться в местах их образования или переноситься в биологической среде посредством различных механизмов.

Уровень биологической переносимости продуктов деградации зависит от их свойств и концентрации, и его следует оценивать в первую очередь в клиническом эксперименте целенаправленными исследованиями. Для теоретически возможных, новых и/или неизвестных продуктов деградации необходимо применять соответствующие методы исследований. Для медицинских изделий, в которых происходит образование изученных и клинически приемлемых продуктов деградации, дальнейшие испытания допускается не проводить.

В процессе менеджмента риска следует учитывать, что безопасность и эффективность медицинского изделия зависят от возможности возникновения непреднамеренной или преждевременной деградации.

Настоящий стандарт допускается применять к материалам, используемым в любом изделии, подпадающем под понятие "медицинское изделие", приведенное в ISO 10993-1, даже если к таким изделиям установлены требования, отличные от применимых требований к медицинским изделиям, например каркас тканеинженерного медицинского изделия или матрикс-носитель.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации, включая основные принципы планирования и проведения исследований деградации. Результаты исследований МИ на деградацию рекомендуется использовать при оценке биологического действия МИ в соответствии со стандартами серии ISO 10993.

Настоящий стандарт распространяется на резорбируемые и нерезорбируемые материалы.

Настоящий стандарт не распространяется:

a) на продукты деградации, образовавшиеся в результате механических процессов (методы исследований продуктов деградации этого типа установлены в стандартах на конкретные материалы).

Примечание - Деградация материала в результате только механического процесса, как правило, приводит к образованию материальных частиц. Такие продукты деградации могут вызвать биологический ответ, поэтому МИ, в которых происходит образование этих продуктов деградации, должны быть подвергнуты оценке биологического действия в соответстии с другими стандартами серии ISO 10993;

b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации;

c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или опосредованный контакт с организмом пациента.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения]: