ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
3* Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (ACTIVITY): Совокупность из одной или более взаимосвязанных или взаимодействующих ЗАДАЧ.
3.2 АНОМАЛИЯ (ANOMALY): Любое условие или состояние, которое отклоняется от ожиданий, основанных на требованиях спецификаций, проектно-конструкторских документов, стандартов и т.д., либо от чьего-то восприятия или опыта. АНОМАЛИИ могут |
|
быть обнаружены во время проверки, тестов, анализа, компиляции, использования ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или прилагаемой документации либо в других случаях. Примечание - Основано на IEEE 1044:1993, определение 3.1. |
|
3.3 АРХИТЕКТУРА (ARCHITECTURE): Организационная структура СИСТЕМЫ или компонента.
[IEEE 610.12:1990]
3.4 ЗАПРОС НА ИЗМЕНЕНИЕ (CHANGE REQUEST): Документированная спецификация изменения, которое будет сделано в ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. |
|
3.5 СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ КОНФИГУРАЦИИ (CONFIGURATION ITEM): Объект, который может быть однозначно определен в данной конкретной точке.
Примечание - Основано на ISO/IEC 12207:2008, 4.7. |
|
3.6 ПОСТАВЛЯЕМЫЙ РЕЗУЛЬТАТ (DELIVERABLE): Требуемый итог или выход (включая документацию) ДЕЯТЕЛЬНОСТИ или ЗАДАЧИ.
3.7 ОЦЕНИВАНИЕ (EVALUATION): Систематическое определение степени соответствия объекта установленным критериям.
[ISO/IEC 12207:2008, 4.12] |
|
3.8 ВРЕД (HARM): Нанесение физического повреждения или другого вреда здоровью людей либо вреда имуществу или окружающей среде.