ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

     5 Выбор продукта

5.1 Общие положения

5.1.1 Процедуры отбора и обращения с продуктом для проведения исследований на стерильность должны обеспечивать, чтобы выбранный продукт был репрезентативен для обычного производства, включая упаковочные материалы и процессы (см. также 5.3).

5.1.2 Если продукт(ы) сгруппирован(ы) в семейство продуктов для целей разработки, валидации и рутинного контроля процесса стерилизации, в ходе которого проводят исследования на стерильность, то записывают обоснование включения продукта в семейство продуктов. Обоснование должно включать критерии, гарантирующие, что продукт, выбранный из семейства продуктов для исследования, является репрезентативным для всего семейства продуктов.

5.1.3 Обоснование количества выбранных частей продукта и количества партий, из которых производится этот выбор, документируют.

Примечание - Это может быть представлено в соответствующем стандарте, определяющем требования к валидации и рутинному контролю процесса стерилизации.

5.2 Часть продукции для исследования (ЧПИ)