ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу: http://www.iso.org/obp;

- электронная база МЭК Electropedia по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 асептические методы (aseptic technique): Условия и процедуры, используемые для минимизации риска проникновения микробной контаминации.

[ИСО 11139:2018, 3.16]

3.2 исследование бактериостатичности/фунгистатичности (bacteriostasis/fungistasis test): Операция, выполняемая для обнаружения веществ, ингибирующих размножение микроорганизмов.

[ИСО 11139:2018, 3.20]

3.3 биологическая нагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на/в продукте и/или барьерной системе для стерилизации.

[ИСО 11139:2018, 3.23]

3.4 условия культивирования (culture condition): Комбинация питательных сред и способа инкубации, используемых для стимулирования прорастания, роста и/или размножения микроорганизмов.

Примечание 1 - Способ инкубации может включать температуру, время и любые другие условия, указанные для инкубации.

[ИСО 11139:2018, 3.70]

3.5 факультативный организм (facultative organism): Микроорганизм, способный как к аэробному, так и к анаэробному метаболизму.

[ИСО 11139:2018, 3.114]