ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

     4 Общие положения

4.1 Разработка, валидация и рутинный контроль процесса стерилизации являются критически важной частью при реализации медицинской продукции. Чтобы обеспечить последовательную реализацию требований, установленных в настоящем стандарте, установливают, внедряют и поддерживают в рабочем состоянии необходимые процессы (см. приложение B). Процессы, имеющие особое значение для разработки, валидации и рутинного контроля процесса стерилизации, включают, но не ограничиваются ими:

- контроль документации, в том числе записей;

- распределение управленческой ответственности;

- предоставление соответствующих ресурсов, включая компетентных сотрудников и инфраструктуру;

- контроль продукции, обеспечиваемый внешними сторонами;

- идентификацию и прослеживаемость продукции на протяжении всего процесса;

- контроль несоответствующей продукции.

Примечание - ИСО 13485 охватывает все этапы жизненного цикла медицинских изделий в системе менеджмента качества для целей регулирования. Национальные и/или региональные нормативные требования к предоставлению медицинской продукции могут потребовать внедрения полной системы менеджмента качества и оценки этой системы признанным органом по оценке соответствия.

4.2 Должен быть определен процесс калибровки всего оборудования, включая контрольно-измерительные приборы для целей исследований, используемые в соответствии с требованиями настоящего стандарта.