ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

Введение

Стерильное медицинское изделие - это изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, определяющие требования к валидации и рутинному контролю процессов стерилизации, предписывают, чтобы при необходимости поставки стерильного медицинского изделия случайная микробиологическая контаминация медицинского изделия перед стерилизацией была сведена к минимуму. Тем не менее медицинские изделия, изготовленные в стандартных производственных условиях в соответствии с требованиями к системам менеджмента качества (см., например, ИСО 13485), до стерилизации могут содержать микроорганизмы. Такие продукты нестерильны. Целью стерилизации является инактивация микробиологических контаминантов и тем самым перевод нестерильных продуктов в стерильные.

Кинетику инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, используемыми для стерилизации медицинских изделий, описывают экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью обработки стерилизующим агентом; это означает, что всегда существует вероятность того, что микроорганизм может оказаться выжившим независимо от степени применяемой обработки. Для такой обработки вероятность выживания определяется числом и резистентностью микроорганизмов, а также условиями, в которых микроорганизмы находятся во время обработки. Отсюда следует, что стерильность любого изделия из партии, подвергнутой стерилизационной обработке, не может быть гарантирована и что стерильность обработанной партии должна быть выражена в единицах вероятности выживания микроорганизмов на/в изделиях данной продукции.

Общие требования системы менеджмента качества при проектировании и разработке, производстве, монтаже и обслуживании приведены в ИСО 9001, а конкретные требования к системам менеджмента качества при производстве медицинских изделий - в ИСО 13485. Стандарты систем менеджмента качества признают, что для некоторых процессов, используемых в производстве, эффективность процесса не может быть полностью проверена путем последующего контроля и исследования продукта. Примером такого процесса является стерилизация. По этой причине процессы стерилизации валидируют для использования, осуществляют текущий контроль процесса стерилизации и обслуживают оборудование.

В настоящее время подготовлены международные стандарты, определяющие процедуры разработки, валидации и текущего контроля процессов, используемых для стерилизации медицинских изделий [см. ИСО 11135, ИСО 11137 (все части), ИСО 14937, ИСО 14160, ИСО 17665-1 и ИСО 20857]. Часть валидации может состоять в том, чтобы подвергать медицинские изделия воздействию стерилизующего агента с уменьшением степени обработки по сравнению с той, которая будет использоваться при рутинной стерилизационной обработке, чтобы получить данные о резистентности к этому агенту обычной для медицинских изделий микробной контаминации. Применяемые в этих случаях уменьшенные воздействия часто называют дробными дозами или верификацией дозы. После завершения такого уменьшенного воздействия медицинские изделия подвергаются индивидуальным исследованиям на стерильность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Примеры использования таких исследований приведены:

a) для установления стерилизующей дозы облучения при радиационной стерилизации;

b) демонстрации сохраняющейся актуальности установленной стерилизующей дозы;

c) установления цикла стерилизации путем оценки природного уровня биологической нагрузки продукта.

Продукт, прошедший процесс финишной стерилизации в финально упакованном виде, имеет очень низкую вероятность присутствия жизнеспособного микроорганизма, например, один на миллион или 10 степени. Как таковое исследование на стерильность продукта, прошедшего полный процесс стерилизации, не предоставляет никаких данных, пригодных для научного использования, и не рекомендуется.

В приложении А приведены руководящие указания по используемым методам и практическим сторонам требований.