ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Часть 2

Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

ОКС 11.080.01

         07.100.10

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 октября 2022 г. N 1184-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11737-2:2019* "Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, проведенные при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации" (ISO 11737-2:2019 "Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 198 "Стерилизация медицинских изделий"

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Стерильное медицинское изделие - это изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, определяющие требования к валидации и рутинному контролю процессов стерилизации, предписывают, чтобы при необходимости поставки стерильного медицинского изделия случайная микробиологическая контаминация медицинского изделия перед стерилизацией была сведена к минимуму. Тем не менее медицинские изделия, изготовленные в стандартных производственных условиях в соответствии с требованиями к системам менеджмента качества (см., например, ИСО 13485), до стерилизации могут содержать микроорганизмы. Такие продукты нестерильны. Целью стерилизации является инактивация микробиологических контаминантов и тем самым перевод нестерильных продуктов в стерильные.

Кинетику инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, используемыми для стерилизации медицинских изделий, описывают экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью обработки стерилизующим агентом; это означает, что всегда существует вероятность того, что микроорганизм может оказаться выжившим независимо от степени применяемой обработки. Для такой обработки вероятность выживания определяется числом и резистентностью микроорганизмов, а также условиями, в которых микроорганизмы находятся во время обработки. Отсюда следует, что стерильность любого изделия из партии, подвергнутой стерилизационной обработке, не может быть гарантирована и что стерильность обработанной партии должна быть выражена в единицах вероятности выживания микроорганизмов на/в изделиях данной продукции.

Общие требования системы менеджмента качества при проектировании и разработке, производстве, монтаже и обслуживании приведены в ИСО 9001, а конкретные требования к системам менеджмента качества при производстве медицинских изделий - в ИСО 13485. Стандарты систем менеджмента качества признают, что для некоторых процессов, используемых в производстве, эффективность процесса не может быть полностью проверена путем последующего контроля и исследования продукта. Примером такого процесса является стерилизация. По этой причине процессы стерилизации валидируют для использования, осуществляют текущий контроль процесса стерилизации и обслуживают оборудование.

В настоящее время подготовлены международные стандарты, определяющие процедуры разработки, валидации и текущего контроля процессов, используемых для стерилизации медицинских изделий [см. ИСО 11135, ИСО 11137 (все части), ИСО 14937, ИСО 14160, ИСО 17665-1 и ИСО 20857]. Часть валидации может состоять в том, чтобы подвергать медицинские изделия воздействию стерилизующего агента с уменьшением степени обработки по сравнению с той, которая будет использоваться при рутинной стерилизационной обработке, чтобы получить данные о резистентности к этому агенту обычной для медицинских изделий микробной контаминации. Применяемые в этих случаях уменьшенные воздействия часто называют дробными дозами или верификацией дозы. После завершения такого уменьшенного воздействия медицинские изделия подвергаются индивидуальным исследованиям на стерильность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Примеры использования таких исследований приведены:

a) для установления стерилизующей дозы облучения при радиационной стерилизации;

b) демонстрации сохраняющейся актуальности установленной стерилизующей дозы;

c) установления цикла стерилизации путем оценки природного уровня биологической нагрузки продукта.

Продукт, прошедший процесс финишной стерилизации в финально упакованном виде, имеет очень низкую вероятность присутствия жизнеспособного микроорганизма, например, один на миллион или 10 степени. Как таковое исследование на стерильность продукта, прошедшего полный процесс стерилизации, не предоставляет никаких данных, пригодных для научного использования, и не рекомендуется.

В приложении А приведены руководящие указания по используемым методам и практическим сторонам требований.

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие критерии для исследований на стерильность медицинских изделий, подвергнутых обработке стерилизующим агентом, который был уменьшен по сравнению с тем, который предполагается использовать при стандартной стерилизационной обработке. Эти исследования предназначены при проведении определений, валидации или техническом обслуживании процесса стерилизации.

1.2 Настоящий стандарт не применим:

a) к исследованиям стерильности для стандартного выпуска продуктов, подвергнутых процессу стерилизации;

b) проведениям исследования на стерильность (см. 3.12).

Примечание 1 - Выполнение а) или б) не является требованием ИСО 11135, ИСО 11137-1, ИСО 11137-2, ИСО 14160, ИСО 14937, ИСО 17665-1 или ИСО 20857;

c) исследованиям на стерильность или исследованиям на стерильность для определения срока годности изделия, стабильности и/или целостности упаковки;

d) культивированию биологических индикаторов или инокулированных продуктов.

Примечание 2 - Руководство по культивированию биологических индикаторов включено в ИСО 11138-7.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу: http://www.iso.org/obp;

- электронная база МЭК Electropedia по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 асептические методы (aseptic technique): Условия и процедуры, используемые для минимизации риска проникновения микробной контаминации.

[ИСО 11139:2018, 3.16]

3.2 исследование бактериостатичности/фунгистатичности (bacteriostasis/fungistasis test): Операция, выполняемая для обнаружения веществ, ингибирующих размножение микроорганизмов.

[ИСО 11139:2018, 3.20]

3.3 биологическая нагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на/в продукте и/или барьерной системе для стерилизации.

[ИСО 11139:2018, 3.23]

3.4 условия культивирования (culture condition): Комбинация питательных сред и способа инкубации, используемых для стимулирования прорастания, роста и/или размножения микроорганизмов.

Примечание 1 - Способ инкубации может включать температуру, время и любые другие условия, указанные для инкубации.

[ИСО 11139:2018, 3.70]

3.5 факультативный организм (facultative organism): Микроорганизм, способный как к аэробному, так и к анаэробному метаболизму.

[ИСО 11139:2018, 3.114]

3.6 медицинская продукция (health care product): Медицинское изделие (см. 3.7), в том числе для диагностики in vitro, или медицинская продукция, в том числе биофармацевтическая.

[ИСО 11139:2018, 3.132]

3.7 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой:

- в целях диагностики, профилактики, мониторинга, обработки или облегчения течения заболевания;

- диагностики, мониторинга, обработки, облегчения или возмещения травмы;

- исследования, замены, модификации или поддержки анатомии или физиологического процесса;

- поддержки или поддержания жизни;

- управления зачатием;

- дезинфекции медицинских изделий;

- получения информации посредством исследования образцов биологического материала человека;

и не достигающие своего первичного предполагаемого действия фармакологическими, иммунологическими или метаболическими взаимодействиями с организмом человека, но функции которого могут поддерживаться такими средствами.

Примечание 1 - Изделия, которые могут считаться медицинскими в некоторых юрисдикциях, но в их отношении еще не выработан единый подход. Такими изделиями могут быть:

- продукты, специально предназначенные для очистки или стерилизации медицинских изделий;

- пакеты, рулонные товары, стерилизационная пленка и многоразовые контейнеры для упаковки медицинских изделий для стерилизации;

- дезинфицирующие средства;

- средства, предназначенные для инвалидов;

- изделия, включающие ткани животных и/или человека;

- изделия для экстракорпорального оплодотворения или вспомогательных репродуктивных технологиий.

[ИСО 13485:2016, 3.11, изменено - добавлены первые два перечисления в примечании 1]

3.8 пригодность метода (method suitability): <микробиологическая> Оценка метода исследований для демонстрации его способности обеспечивать рост микроорганизмов.

[ИСО 11139:2018, 3.168]

3.9 продукт (product): Конкретный результат процесса.

Пример - Сырье, промежуточный(е) материал(ы), сборочная(е) единица(ы), медицинская продукция.

[ИСО 11139:2018, 3.217]

3.10 часть продукции для исследования; ЧПИ (sample item portion, SIP): Определенная часть медицинской продукции, которую исследуют.

[ИСО 11139:2018, 3.240, изменено - добавлена аббревиатура ЧПИ]

3.11 стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.

[ИСО 11139:2018, 3.271]

3.12 исследование на стерильность (test for sterility): Техническая операция, указанная в фармакопее, выполняемая на продукте после асептического процесса или процесса стерилизации.

[ИСО 11139:2018, 3.298]

3.13 исследование стерильности (test of sterility): Техническая операция, выполняемая в рамках разработки, валидации или ревалидации для определения наличия или отсутствия жизнеспособных микроорганизмов на продукте или его частях.

Примечание 1 - Исследование проводят после воздействия стерилизующего агента на уровне, который снижен по сравнению с полным процессом стерилизации.