ГОСТ Р 70436-2022/

ISO/TS 23128:2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Метод испытания на совместимость наборов для трансфузии и контейнеров для крови

Medical devices. Transfusion set and blood bag compatibility test method

ОКС 11.040.20

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 октября 2022 г. N 1186-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 23128:2019* "Медицинские приборы - набор для переливания крови и метод проверки совместимости пакетов крови" (ISO/TS 23128:2019 "Medical devices - Transfusion set and blood bag compatibility test method", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 76 "Медицинские изделия для трансфузий, инфузий и инъекций; оборудование для переработки крови медицинского и фармацевтического назначения".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Соединение контейнеров для крови (как указано в ИСО 3826-1, ИСО 3826-3 и ИСО 3826-4) и трансфузионных наборов (ИСО 1135-4 и ИСО 1135-5) обеспечивают портом контейнера и полимерной иглой, обозначенным в настоящем стандарте наименованием "шип". Шип представляет собой жесткую конструкцию с четко определенными размерами, в то время как порт контейнера для крови выполнен из гибкого материала, чтобы вместить шип. Трансфузионные наборы совместимы с рядом коммерчески доступных контейнеров для крови, а контейнеры совместимы с наборами. При переливании крови жизненно важно, чтобы усилие, необходимое для введения шипа в порт, не было чрезмерным. Это может привести к затруднениям при прокалывании мембраны порта, повреждению контейнера для крови, утечки содержимого контейнера и травмам медицинского персонала.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает необходимое оборудование, метод испытания, критерии приемки и рекомендуемые значения, чтобы помочь обеспечить совместимость (путем измерения усилия при соединении) полимерной иглы трансфузионного набора (обозначаемой в настоящем стандарте наименованием "шип") с выходным портом контейнера для крови.

Совокупность процедур при испытании выходит за рамки стандартов, описывающих требования к трансфузионным наборам и контейнерам для крови. Настоящий стандарт был разработан для поддержки внедрения существующих стандартов на контейнеры для крови и трансфузионные наборы.

Процедура, описанная в настоящем стандарте, может быть использована производителями контейнеров для крови для тестирования совместимости с шипами доступных на рынке трансфузионных наборов или производителями трансфузионных наборов для проверки совместимости с доступными на рынке контейнерами для крови.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 1135-4, Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed (Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 4. Комплекты для переливания крови одноразового применения, подача самотеком)

ISO 1135-5, Transfusion equipment for medical use - Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus (Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 5. Комплекты для переливания крови одноразового применения, используемые с аппаратами для вливаний под давлением)

ISO 3826-1, Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры)

ISO 3826-3, Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 3: Blood bag systems with integrated features (Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями)

ISO 3826-4, Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features (Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте термины не приведены.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу: https://www.iso.org/obp/ui/ru/;

- электронная база МЭК Electropedia по адресу: http://www.electropedia.org/.

     4 Материалы и оборудование

Для проведения испытания следует использовать следующие материалы и оборудование:

- шип, соответствующий требованиям ИСО 1135-4 или ИСО 1135-5;

- контейнер для крови, соответствующий требованиям ИСО 3826-1, ИСО 3826-3 или ИСО 3826-4;

- испытательное оборудование для вставки шипов, включая стандартные грузики.

     5 Маркировка

Извлекают трансфузионный набор и контейнер для крови из индивидуальной упаковки и наносят на каждое изделие следующую информацию: дату, инициалы ответственного за испытания, номер запроса на лабораторное испытание (ЛИ) и ссылочный номер, который обеспечит прослеживаемость продуктового кода производителя и номера партии или серии.

     6 Подготовка к испытанию

6.1 Общее

Испытание следует проводить при температуре (23±2)°С. Все материалы и оборудование следует хранить при температуре (23±2)°С не менее 12 ч.

6.2 Оборудование для измерения усилия при соединении

Пример подходящего испытательного оборудования представлен на рисунке 2 (с размерами, приведенными в приложении А). Устанавливают оборудование на жесткой ровной поверхности. Проверяют, чтобы вал и зажимной патрон были соединены и стандартные грузики были откалиброваны. Если дополнительные грузики не используют, вес оси, зажимного патрона и муфт равен 2000 г, приложение нагрузки в месте контакта шипа и выходного порта составляет 20 Н.

6.3 Трансфузионные наборы