ГОСТ Р 59921.9-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования

[1]

Курзанов А.Н. Клиническая физиология - становление, цели, задачи, пределы компетентности, место в системе высшего профессионального медицинского образования // Международный журнал экспериментального образования. - 2012. - N 4-2. - С.128-130;

[2]

IMDRF/SaMD WG/N41 - Software as a medical device (SaMD): Clinical evaluation, 2017

[3]

IMDRF/SaMD WG/N10 - Software as a medical device (SaMD): Key definitions, 2013

[4]

World Medical Association (2013), Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, JAMA T. 310 (20): 2191-2194, PMID 24141714, doi:10.1001/jama.2013.281053

[5]

Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных"

[6]

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2020 г. N 947н "Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов"

[7]

Клинические испытания программного обеспечения на основе интеллектуальных технологий (лучевая диагностика)/С.П.Морозов и др./Серия "Лучшие практики лучевой и инструментальной диагностики". - М., 2019. - Вып.57 - 51 с.

[8]

AAMI TIR24 1999 Acquisition and use of physiologic waveform databases for testing of medical devices (rev.2019)

[9]

Mason J.W., Hancock E.W., Gettes L.S. Recommendations for the standardization and interpretation oft he electrocardiogram: part II: electrocardiography diagnostic statement list a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. Journal of the American College of Cardiology. 2007; 49(10): 1128-1135

[10]

Синкин M.B., Кваскова H.E., Брутян А.Г. и соавторы. Русскоязычный словарь терминов, используемых в клинической электроэнцефалографии // Нервные болезни, 2021. N 1. URL: https://elibrary.ru/download/elibrary_45707000_36094949.pdf

[11]

Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы" (утверждены Росздравнадзором 24 августа 2018 г.)

[12]

Функциональная диагностика. Национальное руководство. ГЭОТАР-Медиа, под ред. Н.Ф.Берестень, В.А.Сандрикова, С.И.Федоровой, 2019, с.784

УДК 615.841:006.354

ОКС 11.040.01

Ключевые слова: система искусственного интеллекта, искусственный интеллект, клиническая медицина, клиническая физиология