ГОСТ Р 59921.9-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на интеллектуальный анализ данных, полученных методами исследования в клинической физиологии, и определяет организацию работ по стандартизации испытаний алгоритмов и систем искусственного интеллекта (СИИ), применяемых для обработки и анализа данных.

Настоящий стандарт устанавливает требования:

- к процессам создания, подготовки [сегментация, измерение, детектирование, маркировка (аннотирование) и классификация] наборов данных для испытаний СИИ;

- структуре, порядкам применения и условиям доступа наборов данных;

- организации терминологических ресурсов и представлению результатов анализа данных;

- информационному взаимодействию между медицинскими приборами, интеллектуальными системами и другими системами автоматизации, используемыми в здравоохранении;

- процессам и результатам технических, стендовых, лабораторных и клинических испытаний, пострегистрационного, эксплуатационного контроля программного обеспечения и программно-аппаратных комплексов на основе технологий искусственного интеллекта;

- форме и содержанию результатов работы программного обеспечения и программно-аппаратных комплексов на основе технологий искусственного интеллекта в соответствии с решаемыми задачами в сфере медицины и здравоохранения.