ГОСТ Р 70393-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред

Введение

Основные задачи микробиологических исследований, проводимых в микробиологических (бактериологических) лабораториях, связаны с выделением, идентификацией, культивированием, подсчетом, поддержанием и восстановлением жизнеспособности широкого спектра микроорганизмов. Во всех классических методах микробиологического исследования используют питательные среды. Питательные среды, предназначенные производителем для проведения диагностических исследований, в том числе для определения чувствительности к антимикробным препаратам, являются медицинскими изделиями. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза [1] (статья 38).

Промышленно изготавливается большое количество коммерческих питательных сред. Лаборатории медицинских организаций также изготавливают питательные среды из зарегистрированных сухих питательных сред, относящихся к медицинским изделиям, и необходимых добавок, которые могут не относиться к медицинским изделиям. Результаты микробиологических исследований зависят от способности питательных сред обеспечивать получение достоверных и воспроизводимых результатов.

Применение той или иной питательной среды может зависеть как от особенностей анализируемой пробы (материала, чаще всего биологического материала, полученного от человека), так и от выявляемого микроорганизма. Соответствие питательных сред установленным требованиям является одним из условий надежности любой работы в области микробиологии. Перед проведением исследований необходимо проведение оценки соответствия питательной среды на предмет:

а) пригодности питательной среды для конкретной цели;

б) приемлемости каждой партии (серии) среды;

в) способности среды обеспечивать получение достоверных результатов.

Для возможности сравнения образцов питательных сред одного и того же типа, независимо от источника их получения, должны быть установлены требования в отношении перечня необходимых показателей качества и установлены методы контроля.

Методы контроля должны быть стандартизованы и доступны для всех микробиологических лабораторий.

Критерии приемлемости, установленные в настоящем стандарте, допускается использовать в микробиологических лабораториях для оценки ростовых свойств, селективности и/или элективности питательных сред.