ГОСТ Р ИСО 22610-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРОСТЫНИ, ХАЛАТЫ И КОСТЮМЫ ДЛЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В КАЧЕСТВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТОВ, МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ

Метод испытания устойчивости материалов к проникновению бактерий во влажных условиях

Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for protection of patients, clinical staff and equipment. Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration

ОКС 13.340.10

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 октября 2022 г. N 1039-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22610:2018* "Хирургические простыни, халаты и костюмы для чистых помещений для пациентов, медицинского персонала и оборудования, используемые как медицинские изделия. Метод испытания для определения устойчивости к проникновению бактерий во влажных средах" (ISO 22610:2018 "Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ТК 94 "Личная безопасность - Защитная одежда и оборудование", подкомитетом ПК 13 "Защитная одежда" Международной организации по стандартизации (ISO).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Существует много ситуаций, при которых бактерии, переносимые жидкостью, могут проникать через влажный барьерный материал. Одним из примеров является проникновение микробиотов через покровный материал во влажной среде (см. приложение Е).

В Европейских нормативных документах, касающихся медицинских изделий, ответственность за предотвращение передачи инфекционных агентов, связанных с применением изделия, возложена на производителя. Чтобы предоставить пользователю информацию о медицинском изделии и соответствие требованию по предотвращению передачи инфекционных агентов, необходимо использовать гармонизированные и признанные международные методы испытаний.

Метод испытаний, приведенный в настоящем стандарте, является микробиологическим и поэтому предназначен для использования в лабораториях, имеющих опыт и соответствующее оснащение для данной работы.

С целью повышения прецизионности метода испытаний ИСО 22610:2006 был существенно пересмотрен.

Основное различие между настоящим стандартом и ИСО 22610:2006 заключается в том, что рассматривается штамм другого вида бактерий и определены более жесткие требования к обработке материалов и процедурам, что приводит к более воспроизводимым и точным результатам измерений.

Для получения точных, повторяемых и воспроизводимых результатов необходимо не только соответствие оборудования требованиям, указанным в настоящем стандарте, но и точное и последовательное соблюдение процедуры обработки материалов и проведения испытаний. Незначительные отклонения от требований к оборудованию, процедуре и/или обращению с образцами могут в значительной мере негативно сказаться на повторяемости, воспроизводимости и точности результатов измерений.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ - Использование настоящего стандарта может быть связано с применением опасных материалов, операций и оборудования. Настоящий стандарт не затрагивает решения всех проблем безопасности, связанных с его использованием. Специалисты, применяющие настоящий стандарт, несут ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и гигиены труда до применения настоящего стандарта и за соблюдение в работе требований законодательства.

ВАЖНО - Данный метод испытаний был существенно пересмотрен с точки зрения применяемых методов и их описания. Оборудование должно соответствовать требованиям, указанным в настоящем стандарте, а измерения следует проводить в указанных условиях. Особое внимание необходимо уделить предварительной обработке образцов в строгом соответствии с процедурой, приведенной в настоящем стандарте. Незначительные отклонения от требований к оборудованию, процедуре и/или обращению с образцами могут в значительной мере негативно сказаться на повторяемости, воспроизводимости и точности результатов измерений.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод испытаний с применением соответствующего испытательного оборудования, используемого для определения барьерных свойств материалов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам)

ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий)

ISO 17665-1, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

_______________

По состоянию на момент публикации действует ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу: http://www.iso.org/obp;

- электронная база МЭК Electropedia по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 носитель (carrier material): Материал (бумажный лист), используемый для подготовки донора (полиуретановая пленка).

3.2 донор (donor): Материал из полиуретановой пленки, который заражен известным числом жизнеспособных клеток определенного штамма бактерий.

3.3 защитная пленка (cover film): Материал из полиэтилена высокой плотности, которым накрывают донора и испытуемый образец во время испытания.

3.4 щуп (finger): Часть стенда (установки) для испытаний, используемая для создания контакта донора и испытуемого образца с поверхностью агаризованной питательной среды в чашке.

3.5 повторный тест (replicate test): Одна полная оценка отдельного испытуемого образца, вырезанного из экземпляра (например, халата, простыни), состоящая из подсчета результатов, полученных из пяти чашек с агаризованной средой, находящихся в непосредственном контакте с донором.

3.6 испытуемый образец (test specimen): Участок материала, для которого определяется устойчивость к проникновению бактерий при трении во влажных условиях.

3.7 референтный материал (reference material): Образец сравнения для оценки точности результатов при проведении испытаний на устойчивость к проникновению бактерий при трении во влажных условиях.

3.8 устойчивость к проникновению бактерий во влажной среде (resistance to wet bacterial penetration): Устойчивость защитного материала к проникновению бактерий, переносимых донором, при воздействии механического трения во влажных условиях.

3.9 бактериальное заражение (bacterial challenge): Количество спор на мл суспензии Bacillus atrophaeus, используемой для инокуляции донора.

3.10 бактериальный инокулюм (bacterial inoculum): Суспензия спор Bacillus atrophaeus с верифицированной концентрацией.

Примечание 1 - Концентрация составляет от 5,0·10 до 1,5·10 спор/мл.

     4 Сущность метода

Лист материала донора того же размера, что и испытуемый образец, содержащий бактерии, помещают на испытуемый образец зараженной стороной вниз и накрывают листом защитной пленки из полиэтилена высокой плотности. Два концентрических конических металлических кольца, плотно прилегающих друг к другу, удерживают три листа вместе (далее - конструкция). Эту конструкцию помещают на чашку с агаровой средой со стальными кольцами, свободно свисающими через края и прикладывающими растягивающую нагрузку. Износоустойчивый щуп помещают на переднюю поверхность материала с определенной силой для того, чтобы исследуемый образец контактировал с поверхностью агара. Щуп перемещают по всей поверхности чашки менее чем за 15 мин посредством поворотного рычага, приводимого в движение экзоцентрическим кулачком. Конструкция из материалов, растягиваемая весом стальных колец, гарантирует, что в любой момент времени только маленькая область исследуемого образца контактирует с поверхностью агара. Из-за совместного влияния трения и жидкостной миграции бактерии могут проходить из материала донора через исследуемый образец вниз на поверхность агара.

Испытание длится 15 мин. Через 15 мин чашку с агаровой средой заменяют на новую и испытание повторяют с той же конструкцией, то есть с тем же донором и исследуемым образцом. Пять последовательных испытаний выполняют с одной и той же конструкцией, что позволяет оценить степень проникновения с течением времени.

Оценка бактериальной контаминации на верхней стороне исследуемого образца и бактериальной нагрузки, оставшейся на материале донора, может быть определена с использованием той же методики.

Чашки с агаровой средой инкубируют для того, чтобы вырастить бактериальную колонию, которую затем регистрируют.

Результаты испытания выражаются в процентах проникновения от бактериальной нагрузки, первоначально привитой донору.

Если испытуемый материал содержит антимикробное вещество, его следует инактивировать до проведения испытания. Если инактивировать антимикробное вещество невозможно или если есть только предположение, что материал содержит антимикробное вещество, следует дополнительно определить остаточную антибактериальную активность. В отчет должна быть включена информация о любом воздействии антимикробных веществ, результаты испытания на проникновение и дополнительного испытания.

     5 Оборудование, реагенты и материалы

Используют обычное лабораторное оборудование, реактивы и материалы, а также приведенные ниже.

Реагенты должны иметь качество, подходящее для проведения анализа, и/или быть пригодными для микробиологических целей.

Одноразовое оборудование/материалы/приборы являются приемлемой альтернативой многоразовой стеклянной посуде и пластику, если они имеют необходимые технические характеристики.

5.1 Шкаф биологической безопасности II класса.

5.2 Инкубаторы, способные поддерживать температуру (56±2)°C и (37±2)°C.

5.3 Холодильник, способный поддерживать температуру (5±3)°C.

5.4 Водяная баня, способная поддерживать температуру (45±2)°C.

5.5 Суспензия бактериального штамма - очищенные споры Bacillus atrophaeus АТСС 9372, суспендированные в 90%-ном этиловом спирте в концентрации 10 спор/мл; Могут использоваться другие титры, однако максимальная концентрация этанола после разбавления должна составлять менее 0,02%.

_______________

Суспензию спор в спиртовой взвеси можно приобрести в SIMICON Gmbh - . Эта информация представлена для удобства пользователей настоящего стандарта и не является подтверждением торгового названия со стороны ISO [в Российской Федерации возможно использование спор Bacillus atrophaeus из государственных или референтных коллекций микроорганизмов, например, Государственная коллекция патогенных микроорганизмов (ГКПМ) (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России) или Государственная коллекция патогенных микроорганизмов и клеточных культур (ГКПМ-Оболенск) (ФБУН "ГНЦ ПМБ" Роспотребнадзора)].

5.6 Очищенная вода, свежедистиллированная, и/или деионизированная, и/или ультрафильтрованная, и/или отфильтрованная с помощью реверсного осмоса, не содержащая каких-либо токсичных или бактериальных ингибиторов роста бактерий.

5.7 Пептонная вода - 10 г пептона, 5 г NaCI и 1 г полисорбата 80, доведенных очищенной водой до 1000 мл, стерилизуют паром в течение 15 мин при температуре автоклава (121)°C.