ГОСТ Р ИСО 8362-5-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 5. Пробки для флаконов для лиофилизированных инъекционных лекарственных форм
4 Форма и размеры
4.1 Размеры пробок для лиофилизации приведены в таблице 1, общая конструкция пробки для лиофилизации приведена на рисунке 1.
Таблица 1 - Размеры пробок для лиофилизации
Номинальный размер |
±0,2 |
мин. |
±0,25 |
мин. |
мин. |
13 | 12,5 | 7,5 | 2,0 | 2,0 | 1,8 |
20 | 18,8 | 13,0 | 3,3 | 2,0 | 2,0 |
| |||||
Значение диаметра 
применяется в той области, которая определяется высотой 
.4.2 Если не указано иное, общие допуски на размеры соответствуют ИСО 3302-1 и ИСО 3302-2.
4.3 Прокладки, расположенные на верхней части фланца пробки, не должны накладываться на метки, обозначающие область прокола (см. рисунок 1). Высота прокладок не должна превышать 0,3 мм.
Примечание - Прокладки на рисунке 1 приведены только в справочных целях и не входят в требования настоящего стандарта.
На верхней поверхности фланца пробки могут быть размещены маркировочные знаки или гравировка (выдавленные символы).
4.4 Если фланец имеет конусообразную форму, скос может превышать общий диаметр не более чем на 0,3 мм, чтобы не усложнять производство. Допуски на обрезные края фланца должны соответствовать допускам, установленным в таблице 1 для диаметра 
.
4.5 Ножка пробки должна иметь прорези, каналы или другие соответствующие элементы и выступающие или позиционирующие элементы на внешней стороне, которые позволяют устанавливать пробку во флаконе в положении для сушки (наполовину) во время процесса лиофилизации.
4.6 Конструкция позиционирующего элемента для надежного удержания пробки для лиофилизации в положении для сушки не должна препятствовать полной укупорке флакона.
4.7 Конструкция фланца в сочетании с конструкцией ножки пробки должны обеспечивать как растворение лиофилизированного продукта соответствующим растворителем, так и извлечение растворенного продукта из флакона с помощью прокалывающего устройства.
4.8 Пробка для лиофилизации должна быть сконструирована и произведена таким образом, чтобы можно было визуально контролировать набор в шприц приготовленного лекарственного препарата с помощью иглы для подкожных инъекций и свести к минимуму количество, остающееся во флаконе.