ГОСТ Р ИСО 8362-5-2022 Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 5. Пробки для флаконов для лиофилизированных инъекционных лекарственных форм

Введение

Пробки для лиофилизации устанавливают в стеклянной первичной упаковке (флаконах) после наполнения ее лекарственным препаратом, оставляя достаточное пространство для прохождения воздуха в процессе лиофилизации и вакуумирования. По окончании процесса сушки флаконы в вакуумной камере полностью укупоривают с помощью гидравлических или механических средств.

Во время транспортирования, хранения, циклов мойки и автоклавирования (стерилизации паром) пробки для лиофилизации могут поглощать воду, которую трудно удалить в последующем цикле сушки. Как следствие, используемые в технологическом процессе пробки для лиофилизации обычно содержат остаточную влагу. В зависимости от массы лиофилизированного продукта и степени его чувствительности к воде остаточная влага в резиновом материале пробки может привести к ненадлежащему качеству лиофилизированного препарата при хранении.

Эти особенности технологического процесса были учтены в настоящем стандарте путем установления соответствующих требований к пробкам для лиофилизации, включая оценку остаточной влаги (определение воды).

Компоненты первичной упаковки из эластомерных материалов являются неотъемлемой частью лекарственных препаратов и, таким образом, современные принципы надлежащей производственной практики (cGMP) применяются при производстве этих компонентов.

Принципы cGMP описаны, например, в ИСО 15378, Правилах GMP Европейского союза, США, Евразийского союза и др.