Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р 70241-2022



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Аддитивные технологии

МОНТАЖНАЯ, ОПЕРАЦИОННАЯ И ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ КВАЛИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ СИНТЕЗА НА ПОДЛОЖКЕ ЛАЗЕРНЫМ ЛУЧОМ

Общее руководство

Additive technologies. Installation operation and performance qualification of laser-beam powder bed fusion equipment. General guidance



ОКС 25.040

        03.120.10

Дата введения 2022-12-01



Предисловие

     

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Русатом - Аддитивные технологии" (ООО "РусАТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 182 "Аддитивные технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 августа 2022 г. N 713-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к стандарту АСТМ Ф3434-20 "Руководство по аддитивному производству. Монтажная, операционная и эксплуатационная квалификация оборудования синтеза на подложке лазерным лучом" [ASTM F3434-20 "Guide for Additive manufacturing - Installation/Operation and Performance Qualification (IQ/OQ/PQ) of Laser-Beam Powder Bed Fusion Equipment for Production Manufacturing", MOD] путем внесения дополнительных положений, выделенных в тексте курсивом**, направленных на учет сложившейся отечественной практики в области аддитивных технологий, а также путем изменения структуры. В стандарт не включено предисловие и разделы 4 и 5, которые содержат информацию, внесение которой в стандарт нецелесообразно. Также в стандарте пункт 5.1.2.4 изложен в другой редакции: по сравнению со стандартом АСТМ из пункта исключены требования к калибровке средств измерений, не применимые в отечественной практике (требования к калибровке средств измерений приведены в разделе 4). Оригинальный текст невключенных структурных элементов настоящего стандарта приведен в дополнительном приложении ДА.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие", приложении ДБ и по тексту документа отмеченные знаком "**" приводятся обычным шрифтом, отмеченные в этих разделах знаком "***" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в применяемом стандарте, приведены в дополнительном приложении ДБ.

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем стандарта АСТМ приведено в дополнительном приложении ДВ.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5) и для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"***. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на аддитивные установки для синтеза на подложке лазерным лучом и подключенное оборудование (далее - оборудование) и устанавливает общие требования к проведению монтажной, операционной и эксплуатационной квалификации оборудования. Положения, касающиеся помещений, работников, процессов и материалов, приведены в настоящем стандарте в той степени, в которой это необходимо для подтверждения квалификации оборудования.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения

ГОСТ ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных испытаний

ГОСТ Р 57558/ISO/ASTM 52900:2015** Аддитивные технологические процессы. Базовые принципы. Часть 1. Термины и определения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 57558, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 прерывание построения (build interruption): Незапланированная остановка во время аддитивного производственного цикла.

3.2

калибровка средств измерений (calibration): Совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений.

[ГОСТ Р 8.879-2014**, пункт 2.1]

3.3 приемо-сдаточные испытания (system acceptance test): Совокупность документированных процедур и испытаний, согласованных между поставщиком и заказчиком оборудования, результаты которых должны соответствовать установленным требованиям.

Примечание - В соответствии с ГОСТ 15.309 приемо-сдаточные испытания проводят с целью контроля соответствия продукции требованиям стандартов, установленным для данной категории испытаний, а также контрольному образцу или образцу-эталону для определения возможности приемки продукции.

3.4 приемо-сдаточные испытания изготовителя (factory acceptance test): Приемо-сдаточные испытания, выполняемые на территории производителя оборудования.

3.5 приемо-сдаточные испытания на месте эксплуатации (site acceptance test): Приемо-сдаточные испытания, выполняемые после монтажа оборудования на территории заказчика.

3.6 монтажная квалификация (installation qualification): Получение объективных доказательств того, что все ключевые аспекты монтажа технологического и вспомогательного оборудования соответствуют утвержденным требованиям производителя и требования поставщика оборудования должным образом соблюдены.

3.7 операционная квалификация (operation qualification): Получение объективных доказательств того, что оборудование в установленных режимах работы функционирует в соответствии с предъявляемыми требованиями.

3.8 эксплуатационная квалификация (performance/part qualification): Получение объективных доказательств того, что оборудование в результате процесса позволяет при заданных условиях стабильно получать ту продукцию, которая соответствует всем установленным требованиям.

Примечание - Понятие "эксплуатационная квалификация" часто отождествляют с понятием "валидация". Эксплуатационная квалификация оборудования является заключительным этапом валидации процесса.

3.9 валидация процесса (process validation): Получение объективных доказательств того, что результатом процесса является стабильный выпуск продукции, соответствующей заданным требованиям.

3.10 протокол валидации процесса (process validation protocol): Документ, устанавливающий порядок проведения валидации процесса, содержащий параметры испытаний, характеристики продукта, используемое производственное оборудование и критерии приемлемости результатов испытаний.

     4 Валидация процесса и квалификация оборудования

Валидацию процесса проводят при выпуске новой продукции, при внесении тех изменений в продукцию или в производственный процесс, которые могут повлиять на характеристики продукции. Ключевыми этапами процесса валидации считают следующие этапы:

a) картирование производственного процесса;

b) оценка рисков;

c) планирование валидации, определение процессов, требующих валидации;

d) монтажная квалификация;

e) операционная квалификация;

f) эксплуатационная квалификация.

Несмотря на то что первые три из перечисленных этапов (картирование производственного процесса, оценка рисков и планирование) являются необходимыми предварительными условиями для квалификации оборудования, в настоящем стандарте их не рассматривают.

Необходимо, чтобы программа валидации была задокументирована и документация надлежащим образом поддерживалась. Подтверждение готовности производственного процесса к выпуску продукции должно быть основано на анализе всей документации по валидации, включая данные квалификации оборудования, операционной квалификации, испытаний продукции и упаковки для того, чтобы гарантировать их соответствие установленным требованиям.

Средства измерений, используемые на всех этапах процесса квалификации, должны быть в исправном состоянии, с действующими свидетельствами о поверке (сертификатами о калибровке).

В рамках производственного цикла необходимо надлежащим образом регистрировать информацию о процессе (например, время, температуру, используемое оборудование) и фиксировать любые изменения в процессе. Требования к документации должны быть прописаны в документации системы качества, в документе, регламентирующем действия оператора оборудования. Журнал учета состояния оборудования может быть использован при исследовании отказов, относящихся к конкретной производственной партии. Данные, полученные при разработке процесса (совместно с данными конкретных испытаний), также могут быть использованы при определении возможных отклонений в характеристиках продукции или оборудования.

     4.1 Монтажная квалификация

4.1.1 Общие положения

Монтажная квалификация оборудования необходима для подтверждения того, что технологическое оборудование и вспомогательные системы установлены правильно, выполнены условия для стабильной работы оборудования в установленных режимах. После того как технологическое оборудование спроектировано или выбрано, необходимо удостовериться в том, что оно способно удовлетворительно работать. Монтажная квалификация включает в том числе подтверждение правильности выбора оборудования, определение требований к калибровке, обслуживанию и настройке, а также критических характеристик оборудования, которые влияют на процесс и продукцию. Полученную на этих этапах информацию используют для разработки документированных процедур, касающихся калибровки, обслуживания, мониторинга и контроля оборудования. В результате монтажной квалификации должна быть зафиксирована исчерпывающая информация по идентификации оборудования и систем, их местонахождению, изложены требования к инженерной инфраструктуре и все правила по технике безопасности и эксплуатации оборудования.

4.1.1.1 Важно, чтобы при монтажной квалификации оборудования учитывались фактические производственные условия, включая те, которые относят к наихудшим возможным вариантам. Эти условия должны быть определены и учтены пользователем оборудования на основе технических характеристик оборудования, предоставленных производителем оборудования.

4.1.1.2 Испытания и проверки следует проводить достаточное количество раз для того, чтобы обеспечить достоверные и значимые результаты. Во время испытаний и проверок должны быть выполнены все критерии приемлемости. Если какое-либо испытание или проверка показывает, что оборудование не работает в соответствии с установленными требованиями, необходимо провести оценку для определения причины отказа. После чего следует внести исправления и выполнить при необходимости дополнительные испытания для того, чтобы убедиться в том, что оборудование работает в соответствии с требуемыми техническими характеристиками. Наблюдаемое изменение характеристик работы оборудования как между различными запусками, так и в течение одного запуска может быть использовано как основа для определения общего количества испытаний для последующих этапов процесса валидации.

4.1.2 Рекомендации по монтажной квалификации

4.1.2.1 Приемо-сдаточные испытания и монтаж оборудования

a) Поставщик оборудования должен проводить приемо-сдаточные испытания независимо от того, требуются ли они заказчику оборудования. Завершение приемо-сдаточных испытаний и наличие подтверждающей документации являются необходимым условием для последующих этапов квалификации оборудования.

1) Проводят приемо-сдаточные испытания, которые могут включать следующие этапы:

i) приемо-сдаточные испытания изготовителя, проводимые перед доставкой оборудования. Пользователь оборудования должен согласовать результаты приемо-сдаточных испытаний изготовителя или непосредственно участвовать в них.

Заказчик оборудования и поставщик оборудования должны заранее согласовать критерии успешного проведения приемо-сдаточных испытаний изготовителя и данные, которые должны быть получены в результате;

ii) приемо-сдаточные испытания на месте эксплуатации, проведенные поставщиком оборудования после монтажных работ на месте эксплуатации (с привлечением пользователя оборудования или необходимостью согласования им результатов).

2) Проверяют конструктивные особенности оборудования и наличие сопроводительной документации, чертежей и руководств, включая, где возможно, документацию по программному обеспечению; определяют место безопасного хранения документации на поставленное оборудование.

3) Пользователь разрабатывает и в дальнейшем должен вести ведомость комплекта запасных частей в соответствии с рекомендациями производителя оборудования.

b) Должно быть подтверждено соответствие условий монтажа установленным требованиям.

1) В эксплуатационной документации на оборудование должны быть установлены требования к условиям окружающей среды (температура, влажность, вибрация и др.) для места монтажа оборудования и способ их проверки:

i) производителем оборудования должны быть указаны условия окружающей среды и возможные отклонения. Ответственность за подтверждение соответствия объекта установленным требованиям и контроль за соблюдением данных требований несет пользователь оборудования.

Методы и оборудование, используемые для мониторинга условий окружающей среды, должны быть указаны в протоколе монтажной квалификации.

Измерения температуры и влажности должны быть проведены как минимум в одном репрезентативном месте в непосредственной близости от оборудования. При установлении соответствующих требований должно быть учтено прямое атмосферное воздействие на порошок во время загрузки или других операций.

Доступ к полной версии документа ограничен
Полный текст этого документа доступен на портале с 20 до 24 часов по московскому времени 7 дней в неделю.
Также этот документ или информация о нем всегда доступны в профессиональных справочных системах «Техэксперт» и «Кодекс».
Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs