ГОСТ Р ИСО 11199-1-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ДЛЯ ХОДЬБЫ, УПРАВЛЯЕМЫЕ ОБЕИМИ РУКАМИ

Требования и методы испытаний

Часть 1

Ходунки

Assistive products for walking manipulated by both arms. Requirements and test methods. Part 1. Walking frames

ОКС 11.180.10

Дата введения 2023-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 июня 2022 г. N 452-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11199-1:2021* "Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 1. Ходунки" (ISO 11199-1:2021 "Assistive products for walking manipulated by both arms - Requirements and test methods - Part 1: Walking frames", IDT).

 ________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные и национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 11199-1-2015

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Предисловие к ИСО 11199-1

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно ведется через технические комитеты ИСО. Каждый комитет - член ИСО, проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, отмечены различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Проект настоящего стандарта разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Ряд элементов данного документа может быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственность за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке стандарта, будут указаны во введении и/или в перечне полученных ИСО объявлениях о патентном праве (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, использованное в настоящем стандарте, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара или той или иной компании.

Для пояснения значений конкретных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информацию о соблюдении Международной организацией ИСО принципов Всемирной торговой организации (ВТО) по техническим барьерам в торговле (ТБТ) см. в следующем унифицированном локаторе ресурса (URL): www.iso.org/iso/foreword.html.

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 173 "Вспомогательные технические средства для лиц с ограничениями жизнедеятельности", совместно с Техническим комитетом CEN/TC 293 Европейского комитета по стандартизации (CEN), "Вспомогательные технические средства и доступность для лиц с ограничениями жизнедеятельности" в соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ИСО и CEN (Венское соглашение).

Настоящее второе издание отменяет и заменяет предыдущее первое издание (ИСО 11199-1:1999) после технического пересмотра с внесением следующих основных изменений:

- подраздел 3.1 изменен в соответствии с ИСО 9999;

- добавлен раздел 6 по общим требованиям к вспомогательным средствам для ходьбы.

Перечень всех частей ИСО 11199 см. на веб-сайте ИСО.

Любые отзывы или вопросы, касающиеся настоящего стандарта, можно направлять в национальный орган по стандартизации пользователя. Полный перечень таких органов представлен на веб-странице www.iso.org/members.html.

Введение

Ходунки можно использовать, если человеку необходима помощь при передвижении. Они обеспечивают устойчивость при ходьбе и стоянии и снижают риск падения. Предназначены для поддержки пользователя внутри рамы, принимая на себя весь вес его тела.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытания ходунков без дополнительных приспособлений, используемых в качестве вспомогательных средств для ходьбы, управляемых обеими руками, если иное не определено процедурой конкретного испытания. Настоящий стандарт также устанавливает требования безопасности, эргономики, эффективности и информации, представляемой изготовителем, в том числе к маркировке и оформлению надписей.

Требования и испытания основаны на опыте повседневного использования ходунков в качестве вспомогательных средств для ходьбы пользователем максимальной массы, указанной изготовителем. Настоящий документ распространяется на ходунки, предназначенные для пользователя массой не менее 35 кг.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 8191-2, Furniture - Assessment of ignitability of upholstered furniture - Part 2: Ignition source: match-flame equivalent (Мебель. Оценка воспламеняемости мягкой мебели. Часть 2. Источник возгорания - пламя спички)

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска)

ISO 13732-1, Ergonomics of the thermal environment - Methods for the assessment of human responses to contact with surfaces - Part 1: Hot surfaces (Эргономика термальной среды. Методы оценки реакции человека при контакте с поверхностями. Часть 1. Горячие поверхности)

ISO 14971, Medical devices Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

ISO 15223-1, Medical devices Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые в документации, предоставляемой производителем. Часть 1. Основные требования)

ISO 20417, Medical devices Information to be supplied by the manufacturer (Изделия медицинские. Информация, поставляемая изготовителем)

ISO 24415-1, Tips for assistive products for walking - Requirements and test methods - Part 1: Friction of tips (Наконечники вспомогательных устройств для ходьбы. Требования и методы испытания. Часть 1. Трение наконечников)

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы)

EN 614-1+А1, Safety of machinery - Ergonomic design principles - Part 1: Terminology and general principles (Безопасность машин и механизмов. Эргономические принципы проектирования. Часть 1. Терминология и основные принципы)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Терминологические базы данных ИСО и МЭК для использования в стандартизации можно найти по следующим адресам:

- Онлайн-платформа для просмотра файлов ИСО: https://www.iso.org/obp:

- Электропедия МЭК: http://www.electropedia.org/.

3.1 тормоз (brake): Устройство для замедления или остановки движения ходунков за счет контактного трения.

3.2 передняя контрольная точка рукоятки (front handgrip reference point): Точка на верхней поверхности рукоятки, расположенная на расстоянии 30 мм от переднего конца длины рукоятки.

Примечание - См. рисунок 1.

3.3 рукоятка (handgrip): Часть ходунков, за которую обычно держатся рукой при использовании ходунков.

Примечание - См. рисунок 1.

     1 - задняя контрольная точка рукоятки; 2 - передняя контрольная точка рукоятки; 3 - длина рукоятки; 4 - ширина рукоятки; 5 - направление вперед

     Рисунок 1 - Узлы ходунков

3.4 длина рукоятки (handgrip length): Размер рукоятки, измеренный в месте расположения руки.

Примечание 1 - См. рисунок 1.

Примечание 2 - Если неясно, где именно находится передний или задний конец рукоятки, за длину рукоятки принимают полную длину рукоятки, которая может поддерживать массу пользователя.

3.5 ширина рукоятки (handgrip width): Наружный размер рукоятки, измеренный горизонтально в точке с наибольшей шириной в месте расположения руки.

Примечание - См. рисунок 1.

3.6 поручень (handle): Часть ходунка, на которой закреплена рукоятка.

3.7 максимальная масса пользователя (maximum user mass): максимально допустимая масса человека, использующего изделие, в килограммах (кг).

Примечание - Максимальную массу пользователя указывает изготовитель ходунков.

3.8 максимальная ширина (maximum width): Максимальный наружный размер ходунков при максимально настроенной высоте, измеренный горизонтально под прямым углом к направлению движения, при нормальном использовании ходунков.

Примечание - См. рисунок 3.

3.9 парковочный тормоз (parking brake): Тормозная система, предназначенная для удержания ходунков в неподвижном состоянии на земле после использования.

3.10 пневматический тормоз (pressure brake): Ходовой тормоз, который срабатывает при приложении вертикальной нагрузки к рукояткам или опорным точкам ходунков.

Примечание - См. рисунок 2.

3.11 задняя контрольная точка рукоятки (rear handgrip reference point): Точка на верхней поверхности рукоятки, расположенная на расстоянии 30 мм от заднего конца длины рукоятки.

Примечание 1 - См. рисунок 1.

Примечание 2 - Если рукоятка выступает за пределы поручня, измерение проводят от конца поручня.

     1 - колесо; 2 - пружина; 3 - рама; 4 - резиновый наконечник (тормоз); 5 - тормозная накладка

     Рисунок 2 - Два типа нажимного тормоза с техническими данными

3.12 шагающие ходунки (reciprocal walking frame): Ходунки, в которых поручень движется параллельно одновременно, поочередно с шагом идущего, имитируя шаги.