Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р 70136-2022



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ С ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПАРАМЕТРАМИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ПО АДДИТИВНОЙ ТЕХНОЛОГИИ

Технические требования и методы контроля

Lower limb prostheses nodes with individual parameters of manufacturing on additive technology. Technical requirements and methods of control



ОКС 11.180

Дата введения 2022-11-01



Предисловие

     

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им.Г.А.Альбрехта Минтруда России)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 мая 2022 г. N 427-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления по аддитивной технологии (далее - узлы), предназначенные для пользователей массой от 60 до 125 кг при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.

Стандарт не распространяется на узлы протезов для детей, спортивных протезов и элементы крепления по ГОСТ Р ИСО 13405-1.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 11358 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия

ГОСТ Р 51191-2019 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 53869 Протезы нижних конечностей. Технические требования

ГОСТ Р 57558-2017/ISO/ASTM 52900:2015 Аддитивные технологические процессы. Базовые принципы. Часть 1. Термины и определения

ГОСТ Р 57586 Изделия, полученные методом аддитивных технологических процессов. Общие требования

ГОСТ Р 57589-2017 Аддитивные технологические процессы. Базовые принципы. Часть 2. Материалы для аддитивных технологических процессов. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 13405-1 Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов

ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 57558, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 узел протеза нижней конечности с индивидуальными параметрами изготовления: Сборочная единица, состоящая из приемной гильзы, изготовленной по аддитивному технологическому процессу и индивидуальным параметрам пользователя, и установленных закладных, вкладных элементов и элементов креплений.

3.2 низ узла: Часть приемной гильзы, на которой располагается соединительная поверхность.

3.3 шов: Линия на поверхности в области перехода экструдера на следующий слой.

3.4 закладной элемент: Деталь, устанавливаемая в приемную гильзу неразъемным способом.

3.5 соединительная поверхность: Часть приемной гильзы, к которой присоединяется регулировочно-соединительное устройство.

3.6 конструктивные полости: Полости и поднутрения для размещения управляющих элементов в стенке приемной гильзы, полученные при ее изготовлении по аддитивному технологическому процессу.

3.7 управляющие элементы: Детали и их сборки, предназначенные для изменения размеров и формы узла при надевании, снятии, в процессе эксплуатации, а также для управления другими узлами протеза.

3.8 технологические полости: Полости и поднутрения для снижения массы приемной гильзы, полученные при ее изготовлении по аддитивному технологическому процессу.

3.9 декоративные отверстия: Сквозные отверстия и поднутрения, не несущие конструктивного или технологического назначения.

3.10 направляющие: Элементы приемной гильзы для размещения управляющих элементов в стенке приемной гильзы, полученные при ее изготовлении по аддитивному технологическому процессу.

3.11

электронная (геометрическая) модель изделия: Электронная модель изделия, содержащая необходимые сведения о геометрической форме, размерах и свойствах изделия, зависящих от его формы и размеров.

[ГОСТ 2.052-2021, статья 3.1.12]

     4 Классификация

4.1 Узлы, изготовленные по аддитивному технологическому процессу, подразделяют:

а) по применяемым в заготовке материалам:

- из однородного материала;

- из материалов с различными физико-механическими характеристиками;

б) по конструкции приемной гильзы:

- сплошная;

- с окнами (скелетированная гильза);

- с конструктивными полостями;

- с технологическими полостями;

- с декоративными отверстиями;

- с направляющими;

- комбинированная;

в) по способу установки закладных элементов:

- в процессе 3D-печати;

- в готовую приемную гильзу.

     5 Технические требования

5.1 Общие требования

5.1.1 Узлы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р 51191, ГОСТ Р 53869 и технической документации на конкретный узел.

5.1.2 Узлы изготавливают по аддитивным технологическим процессам по ГОСТ Р 57589-2017, за исключением категорий по 6.2.6 и 6.2.7.

5.1.3 Узлы должны соответствовать данным заказа по применяемым соединительным элементам, материалам, размерам и схеме построения протеза нижней конечности.

5.1.4 В соответствии с ГОСТ Р ИСО 10328 на узлы устанавливают четыре уровня нагрузки - Р3, Р4, Р5, Р6 в зависимости от массы тела пользователя, находящейся в пределах от 60 до 125 кг.

5.2 Требования надежности

5.2.1 Назначенный срок службы узлов должен соответствовать срокам пользования протезно-ортопедическими изделиями, установленными в [1], и требованиям ГОСТ Р 51191-2019 (пункт 5.1).

5.2.2 Узлы должны быть ремонтопригодными или сохранять работоспособное состояние в течение назначенного срока службы.

5.3 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести

5.3.1 Узлы должны соответствовать требованиям стойкости к внешним воздействиям и живучести по ГОСТ Р 51191-2019 (раздел 6).

5.4 Эргономические требования

5.4.1 Узлы должны соответствовать эргономическим требованиям, установленным в ГОСТ Р ИСО 22523-2007 (подразделы 12.2, 12.3) с учетом специальных нужд пользователя, для которых эти узлы предназначены.

5.5 Конструктивные требования

5.5.1 Узлы должны соответствовать ГОСТ Р 57586.

5.5.2 Конструкция узлов и применяемые материалы должны обеспечивать сохранение формы и геометрических размеров в процессе эксплуатации.

5.5.3 Внутренняя форма узла должна соответствовать индивидуальным параметрам культи конечности и не оказывать на нее чрезмерного давления.

5.5.4 Шов, при его наличии, должен располагаться перпендикулярно к соединительной поверхности.

5.5.5 Узлы со сплошной стенкой могут изготавливаться переменной толщины. Не допускается изменение толщины приемной гильзы более 1 мм на 1 мм длины.

5.5.5.1 Толщина стенки приемной гильзы должна быть не менее:

для уровней нагружения Р3 - 2,5 мм, Р4 - 3,0 мм, Р5 - 4,0 мм, Р6 - 4,5 мм.

Допускается уменьшение толщины стенки при условии сохранения прочностных характеристик узла по ГОСТ Р ИСО 10328.

5.5.5.2 Узлы с конструктивными полостями в стенках должны выдерживать перемещение управляющих элементов в течение назначенного срока службы.

5.5.5.3 Движения управляющих элементов узлов должны быть плавными и без заеданий.

5.5.6 Технологические полости и декоративные отверстия не должны снижать прочностные характеристики узла.

5.5.7 Узлы, приемные гильзы которых изготовлены по аддитивному технологическому процессу одновременно из материалов с различными физико-механическими характеристиками, не должны иметь расслоений и дефектов по поверхности и краю соединения материалов.

5.5.8 Отверстия, в том числе резьбовые, для ориентирования и установки регулировочно-соединительного устройства на соединительной поверхности должны обеспечивать надежное соединение.

5.5.9 При применении закладных элементов узел должен быть прочным в течение назначенного срока службы.

5.5.9.1 Соединение узла и РСУ должно быть выполнено без зазора, с плотным прилеганием поверхностей.

5.5.9.2 Установка в процессе 3D-печати закладных элементов должна обеспечивать их надежную фиксацию.

Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs