Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р 59906-2021



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ КОСТНОЙ ПРОВОДИМОСТИ В ОЧКОВОЙ ОПРАВЕ (НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЕ)

Технические условия

Bone conduction eyeglass frame hearing aids (unimplanted). Specifications



ОКС 17.140.50

Дата введения 2022-06-01



Предисловие

     

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") совместно с Обществом с ограниченной ответственностью "Исток Аудио Трейдинг" (ООО "Исток Аудио Трейдинг")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2021 г. N 1632-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на слуховые аппараты цифровые программируемые в очковой оправе для индивидуального пользования с электронным усилением (СА), предназначенные для слухопротезирования по костному звукопроведению.

Настоящий стандарт не распространяется на СА, имеющие имплантируемые части.

Настоящий стандарт устанавливает требования к СА, реализуемым для потребления на территории Российской Федерации и экспортируемым в другие страны.

СА по последствиям отказа относят к группе по ГОСТ Р 50444.

СА по воспринимаемым механическим воздействиям относят к группе 3 по ГОСТ Р 50444, но при задании требований к вибропрочности и ударопрочности.

Вид климатического исполнения СА - У, категория 1.1 по ГОСТ 15150, но только для работы при температурах от плюс 40°С до минус 10°С и номинальном значении относительной влажности 85% при 25°С и более низких температурах без конденсации влаги.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 14254 (IEC 60529:2013) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

ГОСТ Р 51407 (МЭК 60118-13-97) Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 2859-1 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества

ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению

ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование

ГОСТ Р МЭК 60118-14 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 автоматическая регулировка усиления; АРУ: Устройство (средства) в СА, позволяющее автоматически регулировать усиление в зависимости от уровня входного сигнала.

3.2 акустический вход: Точка или область точек, непосредственно прилегающая к акустически прозрачному элементу конструкции СА, через который осуществляется ввод звуковой энергии.

3.3 акустомеханическая чувствительность: Частное от деления переменной силы, производимой в механической камере связи СА, на звуковое давление в контрольной точке СА.

3.4 выходной уровень силы; ВУС: Уровень силы, развиваемой на заданной частоте в механической камере костным вибратором СА.

3.5 выходной уровень силы при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ; ВУС90: Выходной уровень силы, получаемый в механической камере связи при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ (на заданной частоте) в положении регулятора усиления, обеспечивающем максимальный уровень акустомеханической чувствительности.

3.6 индукционная катушка: Устройство, предназначенное для приема электромагнитных колебаний звуковой частоты и преобразования их в электрические.

3.7 контрольное положение регулятора усиления в испытательных условиях: Установка регулятора усиления слухового аппарата костного звукопроведения, которая обеспечивает получение выходного уровня силы на (15±1) дБ менее ВУС90 для входного уровня звукового давления, равного 60 дБ на контрольной частоте.

Примечание - Если заданный уровень акустомеханической чувствительности недостижим, следует установить регулятор усиления в положение, обеспечивающее максимальный уровень акустомеханической чувствительности.

3.8 костный вибратор: Электромеханический преобразователь, предназначенный для создания слухового восприятия путем вибрации костей черепа.

3.9 магнитно-акустическая чувствительность: При определенной частоте и в условиях преимущественно линейного входа/выхода, показатель ВУС, создаваемого слуховым аппаратом, к напряженности магнитного поля.

3.10 максимальный уровень акустомеханической чувствительности: Наибольшее значение уровня акустомеханической чувствительности, определяемое по частотной характеристике наибольшего уровня силы.

3.11 механическая камера связи: Устройство, обеспечивающее определенный механический импеданс вибратора, прижимаемого с определенной статической силой, и оборудованное механоэлектрическим преобразователем для определения уровня переменной силы на поверхности контакта между вибратором и механической камерой связи.

3.12 напряжение питания: Напряжение на контактах включенного СА, создаваемое источником питания.

3.13 номинальная частотная характеристика: Частотная характеристика, указанная в технических условиях на СА конкретных типов.

3.14 номинальное значение: Значение параметра СА, указанное в технических условиях на СА конкретных типов.

3.15 основная частотная характеристика: Частотная характеристика, получаемая при входном уровне звукового давления (УЗД), равном 60 дБ, и контрольной настройкой при испытании регулятора усиления.

3.16 основная частотная характеристика уровня силы: Частотная характеристика уровня силы, получаемая при входном уровне звукового давления (УЗД), равном 60 дБ, и контрольном положении регулятора усиления.

3.17 полный уровень акустомеханической чувствительности: Уровень акустомеханической чувствительности в линейном динамическом диапазоне работы СА, получаемый при измерении СА, когда регулятор усиления установлен в положение максимума, а другие регуляторы установлены в заданные положения.

3.18 проверяемый диапазон частот: Диапазон частот, в котором определяют параметры СА.

3.19 программное обеспечение; ПО: Компьютерная программа для настройки программируемых слуховых аппаратов.

3.20 пространство проведения испытаний: Пространство, в котором находится точка измерения, куда помещен слуховой аппарат для проведения испытаний.

3.21 свободное звуковое поле: Звуковое поле, в котором влияние отражающих поверхностей пренебрежимо мало.

Примечание - Условие свободного звукового поля считают выполненным, если значения УЗД в точках на расстоянии 100 мм спереди и сзади отточки измерения по оси, соединяющей источник звука и точку измерения, отклоняются от значений согласно закону обратной пропорциональности расстоянию (закону ) не более чем на ±2 дБ в диапазоне частот 200-400 Гц и на ±1 дБ в диапазоне частот 200-8000 Гц. В точках на расстоянии 100 мм справа, слева, выше и ниже точки измерения УЗД должен отличаться не более чем на ±1 дБ от УЗД в точке измерения в диапазоне частот 200-8000 Гц.

3.22 уровень акустомеханической чувствительности; УАМЧ: Выраженное в децибелах отношение акустомеханической чувствительности к чувствительности, равной

,

вычисляют как разность между ВУС и входным уровнем звукового давления (УЗД).

3.23 уровень магнитно-акустической чувствительности; УМАЧ: Двадцатикратный десятичный логарифм отношения значения магнитно-акустической чувствительности к опорной чувствительности, выраженной значением 1·10 Н/(1 мА/м).

3.24 уровень силы: Выраженное в децибелах отношение переменной силы механического сигнала к силе, равной 10 Н.

3.25 частотная характеристика: График зависимости ВУС, создаваемого СА в механической камере связи, от частоты при определенных условиях.

3.26 чувствительность индукционной катушки: ВУС, развиваемый СА при работе с индукционной катушкой в переменном магнитном поле напряженностью 1 мА/м,

Примечание - Чувствительность индукционной катушки определяют путем непосредственного измерения или пересчетом результатов измерений, полученных при других значениях напряженности магнитного поля, что должно быть указано в технических условиях на СА конкретных типов.

     4 Основные параметры СА

4.1 В технических условиях на СА костного звукопроведения в очковой оправе конкретных типов в зависимости от целевого назначения и объема реализуемых функций рекомендуется указывать следующие параметры:

а) номинальное максимальное значение полного УАМЧ с допустимыми отклонениями;

б) частотную характеристику ВУС90 с допустимыми отклонениями;

в) номинальное максимальное значение ВУС90 с допустимыми отклонениями;

г) частотную характеристику наибольшего уровня силы с допустимыми отклонениями;

д) глубину регулировки УАМЧ;

е) основную частотную характеристику уровня силы с допустимыми отклонениями;

ж) номинальное значение нижней и верхней границы основной частотной характеристики уровня силы с допустимыми отклонениями;

и) частотную характеристику ВУС при работе СА с индукционной катушкой (при наличии) с допустимыми отклонениями;

к) номинальный ВУС при работе СА с индукционной катушкой на контрольной частоте с допустимыми отклонениями (при наличии);

Доступ к полной версии документа ограничен
Полный текст этого документа доступен на портале с 20 до 24 часов по московскому времени 7 дней в неделю.
Также этот документ или информация о нем всегда доступны в профессиональных справочных системах «Техэксперт» и «Кодекс».
Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs