ГОСТ Р 59847-2021

(ИСО 11616:2017)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах

Health informatics. Identification of medicinal products for medical applications. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information

ОКС 35.240.80

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств", ТК 468 "Информатизация здоровья"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 ноября 2021 г. N 1471-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11616:2017* "Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах" (ISO 11616:2017 "Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information", MOD) путем изменения отдельных фраз (слов, значений показателей, ссылок), а также внесения дополнительных фраз (слов, примечаний, примеров), которые выделены в тексте курсивом**.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", 2 "Нормативные ссылки" и приложении ДА приводятся обычным шрифтом, отмеченные в этих разделах знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 11616-2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан в связи с общемировой потребностью в международной гармонизации описаний лекарственных средств. Он представляет собой один из пяти стандартов ИСО и четырех технических спецификаций ИСО, которые вместе составляют систему уникальной идентификации лекарственных средств (IDMP). В эту группу стандартов входят:

- ИСО 11615;

- ISO/TS 20443;

- ИСО 11616;

- ISO/TS 20451;

- ИСО 11238;

- ISO/TS 19844;

- ИСО 11239;

- ISO/TS 20440;

- ИСО 11240.

Настоящий стандарт содержит описание элементов и структур данных, а также их связей, обеспечивающих уникальную идентификацию лекарственных средств и обмен информацией. В нем представлен точный и надежный алгоритм для полного отражения связей идентификаторов лекарственных препаратов PhPID (Pharmaceutical Product Identifier) со следующими идентификаторами:

- идентификатор регистрируемого лекарственного средства MPID (Medicinal Product Identifier);

- идентификатор формы выпуска регистрируемого лекарственного средства PCID (Package Component Identifier);

- идентификатор исследуемого (экспериментального) лекарственного препарата IMPID (Investigational Medicinal Product Identifier);

- идентификатор формы выпуска исследуемого (экспериментального) препарата IPCID (Investigational Package Component Identifier).

Примечание - Исследуемый (экспериментальный) лекарственный препарат - это лекарственный препарат для клинических исследований (Решение ЕЭК 77 GMP и о фармацевтических инспекциях).

Эти стандарты и технические спецификации для идентификации лекарственных средств предназначены для поддержки деятельности уполномоченных регуляторных органов в области обращения лекарственных средств: разработки, государственной регистрации и управления жизненным циклом лекарственных средств, включая фармаконадзор и управление рисками.

Для достижения основных целей государственного регулирования лекарственных средств и фармаконадзора необходим надежный обмен информацией о лекарственных средствах, обеспечивающий устойчивость и целостность данных. Поэтому стандарты уникальной идентификации лекарственных средств (IDMP) применимы, как минимум, к следующим обменам информацией:

- между уполномоченными регуляторными органами в области обращения лекарственных средств;

- между фармацевтической компанией и уполномоченным регуляторным органом;

- между спонсором клинического исследования и уполномоченным регуляторным органом;

- между уполномоченным регуляторным органом и другими участниками обращения лекарственных средств;

- между уполномоченным регуляторным органом и общепризнанными международными базами данных.

С целью защиты вышеуказанного информационного обмена в стандартах IDMP содержатся необходимые спецификации на сообщения. Этот раздел очень важен для описания и обеспечения целостности данных при указанных выше взаимодействиях для передачи информации о регулируемых лекарственных средствах в отношении уникальной идентификации препаратов и подтверждения получения (включая валидацию передаваемой информации).

Уникальные идентификаторы, присвоенные в соответствии со стандартами IDMP, предназначены для обеспечения надежной идентификации и отслеживания применения лекарственных средств во всех соответствующих программных продуктах.

Для описания основных концепций в области регуляторной фармацевтической и медицинской стандартизации для разных целей и контекстов используется достаточно большое число терминов. В настоящем стандарте приведены термины и определения, необходимые для описания подходов, которые используются для уникальной идентификации регистрируемых лекарственных средств, описания их характеристик и передачи соответствующей информации.

Термины и определения, принятые в настоящем стандарте, предназначены для облегчения интерпретации и применения юридических и регуляторных требований, но они не превалируют над юридически обязывающими документами. В случае сомнения или потенциального конфликта следует применять термины и определения, приводимые в юридически обязывающих документах.

Настоящий стандарт разработан в соответствии с общей моделью продукции (Common Product Model) и структурированной маркировкой продукта (SPL), используемых международной некоммерческой организацией по стандартизации электронной информации в здравоохранении HL7 (Health Level Seven International).

     1 Область применения

Настоящий стандарт предназначен для описания определенных уровней информации, используемой для идентификации лекарственного средства или группы лекарственных средств. Стандарт содержит описание элементов и структур данных, а также взаимосвязей между ними, необходимые для уникальной идентификации регистрируемых лекарственных препаратов при обмене информацией. Также данную идентификацию следует использовать повсеместно на протяжении жизненного цикла продукта для фармаконадзора и другой регуляторной деятельности. Кроме того, настоящий стандарт применяется для обеспечения формирования структурированных данных о лекарственных препаратах для обмена информацией между различными участниками обращения лекарственных средств. Его применение обеспечивает интероперабельность и функциональную совместимость информационных систем как отправителя, так и получателя.

Настоящий стандарт не следует рассматривать как научную классификацию лекарственных средств. Он представляет собой формальный набор определенных элементов данных, используемых в установленных комбинациях и уникально идентифицируемых в условиях отсутствия глубины кодирования информации. Это позволяет обеспечить недвусмысленную идентификацию лекарственных средств в мировом масштабе.

Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства для ветеринарного применения.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 7.67 (ИСО 3166-1:1997) Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Коды названий стран

ГОСТ Р 57309** (ИСО 16354:2013) Руководящие принципы по библиотекам знаний и библиотекам объектов

ГОСТ Р 58504/ISO/TS 20440:2016 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Руководство по внедрению элементов данных и структуры ISO 11239 для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке

ГОСТ Р ИСО 11238 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях

ГОСТ Р ИСО 11239 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке

ГОСТ Р ИСО 11240 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией об единицах измерения

ГОСТ Р ИСО 11615-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах

ГОСТ Р ИСО 21090 Информатизация здоровья. Гармонизированные типы данных для обмена информацией

ГОСТ Р ИСО/МЭК 9834-8** Информационная технология. Взаимосвязь открытых систем. Процедуры работы уполномоченных по регистрации ВОС. Часть 8. Создание, регистрация универсально уникальных идентификаторов (УУИд) и их использование в качестве компонентов идентификатора объекта АСН.1

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения и сокращения

     3.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 адъювант (adjuvant): Компонент, усиливающий иммунный ответ к антигену и/или модулирующий его для получения желаемого иммунного ответа.

3.1.2 лекарственная форма, готовая для применения (administrable dose form): Лекарственная форма, приготовленная для введения/приема пациенту из произведенных продуктов и соответствующих произведенных лекарственных форм.

Примечания

1 Лекарственная форма, готовая для применения, будет совпадать с произведенной лекарственной формой при отсутствии необходимости в преобразовании произведенного продукта (т.е., когда произведенный продукт представляет собой лекарственный препарат). Примеры лекарственной формы, готовой для применения: таблетка, раствор для приема внутрь, раствор для внутривенного/внутримышечного введения.

2 Термины "вводимая лекарственная форма" и "фармацевтическая применяемая лекарственная форма" - синонимы термина "лекарственная форма, готовая для применения".

3 Преобразование произведенного продукта (приготовление или восстановление), необходимое для получения лекарственной формы, готовой для применения, описывается в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения согласно [1], раздел III, пункт 6.6. Лекарственная форма, готовая для применения, должна корреспондировать с разделом 3 общей характеристики лекарственного препарата (см. [1]).

3.1.3 клиническое исследование (clinical trial): Любое научное исследование с участием человека, предназначенное для выявления или подтверждения клинических, фармакологических или других фармакодинамических эффектов исследуемых продуктов, и/или выявления каких-либо нежелательных реакций на исследуемый лекарственный препарат, и/или исследования всасывания, распределения и выведения исследуемых лекарственных препаратов с целью оценки их безопасности и/или эффективности.

Примечание - Англоязычные термины "clinical trial" и "clinical study" являются синонимами.

3.1.4 контролируемый словарь (controlled vocabulary): Ограниченный набор допустимых значений элемента данных.

Примечание - Эти значения могут быть кодами, текстом или числами.