ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры

     6.2 Физические требования

6.2.1 Условия производства

Все процессы, связанные с изготовлением, сборкой и хранением пластикового контейнера, должны выполняться в чистых и гигиенических условиях. Все возможные меры предосторожности должны приниматься на всех этапах, чтобы снизить риск случайного загрязнения микроорганизмами или инородными веществами.

6.2.2 Стерилизация

6.2.2.1 Пластиковый контейнер должен быть стерилизован с помощью пара или любым другим альтернативным способом

6.2.2.2 Используемый метод стерилизации не должен отрицательно влиять на материалы или содержимое, а также не должен вызывать какого-либо ослабления и ухудшения сварных швов в пластиковом материале, а также каких-либо существенных изменений в форме пластикового контейнера.

6.2.2.3 Производитель должен иметь возможность предоставить достаточные доказательства относительно эффективности фактически используемого процесса стерилизации. Результаты проверки эффективности стерилизации должны быть включены в каждую партию стерилизации при наличии требования национального контролирующего органа*.

_________________

* Протоколы валидации процесса стерилизации включают в документацию при регистрации медицинского изделия в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

6.2.3 Прозрачность

При испытании, как указано в В.1, опалесценция суспензии должна быть определяема при просмотре через пластиковый контейнер по сравнению с аналогичным пластиковым контейнером, заполненным водой.

6.2.4 Окрашивание

Материал пластика стерилизованного контейнера не должен быть окрашен до такой степени, чтобы это могло негативно повлиять на оценку цвета крови.

6.2.5 Термостойкость

Данное требование относится в первую очередь к контейнерам для замораживания плазмы.

Пластиковый контейнер, наполненный водой для лабораторного анализа (см. ИСО 3696) до половины своей номинальной вместимости, должен выдерживать медленное замораживание и хранение при температуре минус 80°С в течение 24 ч, с последующим погружением в воду при температуре (37±2)°С на 60 мин и возврат к температуре (23±2)°С. Пластиковый контейнер должен соответствовать требованиям 5.6.3, 5.9, 6.2.7 и 6.2.8. Пластиковые контейнеры, предназначенные для шоковой заморозки или облучения, должны соответствовать предназначенным для этих целей требованиям.