ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021 Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры

     6.1 Общая информация

Пластиковый контейнер должен быть прозрачным, практически бесцветным (см. 6.2.4), гибким, стерильным, не пирогенным, биологически безопасным (см. 6.4) и не разрушаемым в условиях использования (см. 6.2.5). Он должен быть совместим с содержимым при установленных производителем условиях хранения. Пластиковый контейнер должен отвечать требованиям стерилизации и не должен слипаться во время стерилизации и хранения в течение всего срока годности при температуре не выше 40°С.

Пластиковый контейнер должен быть биологически, химически и физически стабилен в отношении его содержимого в течение всего срока годности и не должен допускать проникновения микроорганизмов. Любые вещества, выщелоченные из пластикового контейнера с помощью содержащегося в нем раствора антикоагулянта и/или консерванта крови и ее компонентов в результате химического взаимодействия или физического растворения, должны находиться в пределах, установленных настоящим стандартом.

Во многих странах национальные фармакопеи определяют составы различных пластмассовых материалов, таких как гибкий поливинилхлорид (ПВХ) с различными пластификаторами и другими пластмассовыми материалами, в то время как нормативные правовые акты или стандарты могут детализировать испытания для оценки химических или физических взаимодействий.