Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р 59770-2021



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА

Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска

Medical devices. Risk management. Guidelines for the preparation and updating of a risk management report



ОКС 11.040.01

Дата введения 2022-10-01



Предисловие

     

1 РАЗРАБОТАН совместной рабочей группой в составе представителей Общества с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") и Общества с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1160-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение


Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска, который является результатом анализа деятельности по менеджменту риска, осуществляемой изготовителем медицинского изделия или участником этого процесса.

Настоящий стандарт предназначен для применения непосредственно изготовителями медицинских изделий, а также организациями, оказывающими услуги по обслуживанию медицинских изделий, применяющих требования стандартов к системам менеджмента качества и менеджменту риска медицинских изделий.

Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Рисками, выявленными на одной стадии жизненного цикла медицинского изделия, можно управлять с помощью действий, выполняемых на совершенно другой стадии жизненного цикла. По этой причине процесс менеджмента риска применяется ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия и требует не только планирования процесса, но и документирования результатов процесса в файле менеджмента риска и важной его составной части - отчете по менеджменту риска.

Деятельность по менеджменту риска - это итеративный процесс, который продолжается и после выпуска медицинского изделия в обращение. Опасности, опасные ситуации и инициирующие их события первоначально устанавливаются на этапе проектирования и разработки медицинских изделий. Далее процесс продолжается применительно ко всем стадиям жизненного цикла продукции на основе анализа и оценивания собираемой производственной и постпроизводственной информации относительно появления возможных новых рисков либо выявления необходимости провести их переоценку. Результаты анализа должны включаться в файл менеджмента риска и на основе этой информации с установленной периодичностью или по запросу, например регулирующих или сертифицирующих системы менеджмента качества органов, разрабатываются отчеты по каждому виду (или семейству) медицинских изделий.

Мониторинг производственной и постпроизводственной информации может повлиять на определение изготовителем рисков и, следовательно, на принятие новых решений по менеджменту риска.

Отчет по менеджменту риска является свидетельством выполнения плана(ов) по менеджменту риска по каждому виду или семейству медицинских изделий и может использоваться для улучшения качества и безопасности медицинских изделий.

     1 Область применения


Настоящий стандарт является руководством по подготовке отчета по менеджменту риска и его актуализации, что является требованием ГОСТ ISO 14971-2011, раздел 8.

Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям настоящего стандарта в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области подготовки отчета по менеджменту риска и его актуализации в различных случаях: при проектировании и разработке, на последующих стадиях жизненного цикла продукции, если отсутствует информация по менеджменту риска для ранее разработанных проектов.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 13485.

Доступ к полной версии документа ограничен
Полный текст этого документа доступен на портале с 20 до 24 часов по московскому времени 7 дней в неделю.
Также этот документ или информация о нем всегда доступны в профессиональных справочных системах «Техэксперт» и «Кодекс».
Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs