ГОСТ Р 59769-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА

Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска

Medical devices. Risk management. Guide for Risk Analysis and Risk Assessment Process Planning

ОКС 01.080.20, 11.040.01

Дата введения 2022-10-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН совместной рабочей группой в составе представителей Общества с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") и Общества с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1159-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как руководство по планированию проведения анализа и оценивания риска (оценки риска) в процессе менеджмента риска медицинских изделий.

Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий. Созданные на национальном или региональном уровне системы регулирования медицинских изделий могут придавать статус признанных стандартов различным стандартам по менеджменту риска медицинских изделий.

Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла любого медицинского изделия. Рисками, идентифицированными на одной стадии жизненного цикла медицинского изделия, можно управлять с помощью действий, выполняемых на совершенно другой стадии жизненного цикла. По этой причине процесс менеджмента риска должен быть применим ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Это ориентирует изготовителя применять принципы менеджмента риска к медицинскому изделию начиная от первоначального замысла и до вывода из эксплуатации и утилизации.

Поскольку любой процесс менеджмента организации начинается с планирования, с планирования начинается и процесс менеджмента риска, и его очень важный этап - анализ и оценивание риска. Планирование является своего рода маршрутной/дорожной картой по осуществлению процесса анализа и оценивания риска. Учитывая, что любые виды деятельности, в той или иной степени связанные с производством медицинских изделий, их регулированием и обращением на рынке, могут стать источником опасностей и опасных ситуаций для любых участников процесса и причинить вред или нанести ущерб любой из участвующих сторон, планирование помогает построить процесс анализа и оценивания риска таким образом, чтобы не упустить все возможные источники опасностей и опасных ситуаций на всех стадиях жизненного цикла продукции, ее применения, а также для случаев нормальной работы изделия или его отказа.

От качества планирования зависит результативность процесса менеджмента риска и в конечном итоге качество и безопасность медицинских изделий.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска.

Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области:

- понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее - оценки риска);

- понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания;

- разработки политики в области оценивания допустимости рисков;

- разработки критериев оценивания допустимости риска;

- применения обратной связи при планировании;

- создания и сохранения документированной информации по планированию процесса оценки риска.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 57449-2017 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 13485.

Примечание - При пользовании настоящим стандартом следует также руководствоваться терминами и определениями, установленными в решениях Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и нормативных правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий. Это особенно важно при использовании таких понятий, как "медицинское изделие", "медицинские изделия для диагностики in vitro", "изготовитель (производитель)", "выпуск в обращение", "дистрибьютор" и "импортер", "корректирующее действие", "корректирующее действие по безопасности медицинского изделия", "неблагоприятное событие (инцидент)", "нежелательное событие", "пользователь", "референтное государство", "сопроводительная информация (документация)", "субъекты обращения медицинских изделий", "уведомление по безопасности медицинского изделия", "уполномоченный представитель производителя" [1].

     4 Общие требования

     4.1 Задачи и область применения планов

Для конкретного рассматриваемого медицинского изделия или семейства медицинских изделий изготовитель должен разработать и задокументировать план менеджмента риска в соответствии с этапами менеджмента риска (см. ГОСТ ISO 14971-2011, раздел 3). План менеджмента риска должен быть частью файла менеджмента риска.

План создается группой по менеджменту риска после ее назначения и обучения.

План анализа и оценивания риска фактически является частью плана менеджмента риска.

Следует уточнить, что комплекты разнородных медицинских изделий, собираемые по заявкам потребителей для удобства проведения, например, хирургических операций, не являются семействами медицинских изделий, поскольку связанные с каждым из изделий риски могут различаться. Когда изделия продаются в наборах/комплектах, каждое из них оценивается по своему плану, а далее может быть оценен совокупный остаточный риск для набора в целом со ссылкой на отчет по оценке риска каждого из видов изделий.

Задача плана(ов) состоит в том, чтобы установить последовательность и объем конкретных действий по осуществлению процесса оценки риска на всех этапах жизненного цикла продукции, распределить ответственность, установить политику оценивания и критерии допустимости риска, а также требования к анализу деятельности по оценке риска.

План менеджмента риска может представлять собой отдельный документ или быть частью другой документации, например документации по системе менеджмента качества. План может быть независимым или содержать ссылки на другие документы, например на план клинических, биологических оценок или оценок эксплуатационной пригодности либо план постпроизводственных мероприятий.

План в целом представляет собой организационную схему проведения процесса менеджмента риска, описание требований к которому в настоящем стандарте ограничивается анализом и оцениванием риска (оценкой риска). Процесс менеджмента риска включает важный этап управления выявленными в процессе оценки недопустимыми рисками, который тоже должен планироваться, но этот этап не является предметом настоящего стандарта. Успешность этапа управления риском обусловлена, кроме прочего, успешностью предшествующего ему этапа оценки риска.

Идентифицировать документ, который в ГОСТ ISO 14971 описан как "план", можно как программу, документированную процедуру/стандарт организации, общий план анализа и оценивания риска, план анализа и оценивания риска конкретного медицинского изделия или семейства медицинских изделий. Под термином "план" также подразумевается один или несколько документов, каждый из которых может устанавливать порядок осуществления того или иного этапа процесса оценки риска, сохраняя при этом логическую последовательность и взаимосвязь между этапами процесса посредством ссылок на связанные документы.