ГОСТ Р 59767-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА

Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий

Medical devices. Risk management. Risk assessment in the design and development of medical devices

ОКС 11.040.01

Дата введения 2022-10-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН совместной рабочей группой в составе представителей Общества с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") и Общества с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1157-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как руководство по проведению оценки риска в процессе проектирования и разработки медицинских изделий.

Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий и систем, применяющих требования стандартов к проектированию и разработке и менеджменту риска медицинских изделий.

Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Анализ и оценивание рисков на стадии проектирования и разработки имеет решающее значение для всех последующих этапов жизненного цикла медицинского изделия, поскольку именно этим этапом определяются функциональные характеристики изделия, его качество и безопасность, эксплуатационная пригодность, соответствие современному уровню научно-технического развития. Чем лучше учтены опыт эксплуатации, производственная и постпроизводственная информация по аналогичным изделиям в процессе проектирования и разработки, тем больше может быть уверенности в том, что изделие будет востребованным, надежным, качественным и безопасным.

Настоящий стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям медицинских изделий в обеспечении правильных подходов к оценке риска на такой важной стадии жизненного цикла продукции, как проектирование и разработка.

Настоящий стандарт основывается на требованиях к проектированию и разработке в системах менеджмента качества и требованиях к осуществлению менеджмента риска и предполагает интеграцию менеджмента риска в систему менеджмента качества организации. Интеграция менеджмента риска в систему менеджмента качества организации не является требованием, но полезна для системы менеджмента организации в целом и в отношении выпуска качественной и безопасной продукции в частности.

Результативная система менеджмента качества важна для надлежащего функционирования медицинских изделий и обеспечения их безопасности, включающей разные аспекты. При приоритетном внимании к аспектам безопасности полезно идентифицировать некоторые основные виды деятельности, влияющие на применение медицинских изделий и обеспечивающие надлежащие входные данные, а также надлежащую обратную связь для проектирования и разработки и системы менеджмента качества в целом.

Степень внимания к аспектам безопасности следует соотносить со степенью риска. Существуют изделия с относительно низкой степенью риска или изделия, риски применения которых хорошо изучены, в то время как другие требуют мер по управлению риском, основанных на современных достижениях науки и техники.

В некоторых регулирующих документах и стандартах установлена иерархия управления риском, основанная на результатах оценки риска с учетом возможностей управления им, которую следует рассматривать в следующем порядке:

- меры, обеспечиваемые внутренней безопасностью, заложенной при проектировании и разработке;

- средства защиты, имеющиеся в изделии или использованные при его изготовлении;

- информация по безопасности, например предупреждения и т.д.

На протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия изготовитель должен отслеживать допустимость идентифицированных рисков и отсутствие новых опасностей и опасных ситуаций. Частью мониторинга может быть информация, получаемая с помощью системы менеджмента качества, например производственная, претензии и обратная связь с потребителем. Если риск становится недопустимым, то его анализ следует повторить и предпринять действия, позволяющие достичь соответствия установленным критериям допустимости риска. При идентификации новой опасности и/или опасной ситуации следует выполнить заново все этапы управления риском.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий, которые рассматриваются при проектировании и разработке медицинских изделий и включают этапы анализа и оценивания рисков.

Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971 по анализу и оцениванию риска в процессе проектирования и разработки по следующим направлениям:

- понимание требований ГОСТ ISO 13485 к проектированию и разработке;

- понимание требований ГОСТ ISO 14971 к оценке риска как к полному процессу анализа и оценивания риска в процессе проектирования и разработки;

- понимание задач и области совместного применения требований ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971 к оценке риска;

- осознание роли процесса анализа и оценивания риска как этапа такого важного процесса жизненного цикла продукции, как проектирование и разработка;

- применение производственной и постпроизводственной информации;

- применение анализа и оценивания риска на этапах проектирования и разработки;

- создание и сохранение документированной информации по анализу и оцениванию риска.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 13485.

Примечание - При использовании настоящего стандарта следует также руководствоваться терминами и определениями, установленными в решениях Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и нормативно-правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий. Это особенно важно при использовании таких понятий, как "медицинское изделие", "медицинские изделия для диагностики in vitro", "изготовитель (производитель)", "выпуск в обращение", "дистрибьютор" и "импортер". "корректирующее действие", "корректирующее действие по безопасности медицинского изделия", "неблагоприятное событие (инцидент)", "нежелательное событие", "пользователь", "референтное государство", "сопроводительная информация (документация)", "субъекты обращения медицинских изделий", "уведомление по безопасности медицинского изделия", "уполномоченный представитель производителя" (см. [1]).

     4 Общие требования

Организация должна документировать процедуры проектирования и разработки. Поскольку проектирование и разработка медицинских изделий являются эволюционными процессами, включающими в себя многие технические и управленческие виды деятельности, целесообразно интегрировать идентификацию рисков и управление ими в процессы проектирования и разработки, чтобы менеджмент риска мог стать частью составляющих их видов деятельности (см. ГОСТ Р 53918-2010, раздел 7).

Документированные процедуры проектирования и разработки должны включать процесс менеджмента риска, посредством которого при проектировании и разработке медицинского изделия будут идентифицироваться опасности, связанные с медицинским изделием, определяться и оцениваться риски, связанные с этими опасностями, осуществляться управление этими рисками и мониторинг результативности этого управления.

На управление рисками могут оказывать влияние технические и коммерческие факторы, а также функциональные характеристики и связанная с ними клиническая результативность медицинских изделий. При проектировании и разработке медицинского изделия изготовитель должен идентифицировать и документировать качественные и количественные характеристики конкретного рассматриваемого медицинского изделия, которые могут повлиять на безопасность медицинского изделия. Если применимо, изготовитель должен определить предельные значения данных характеристик. Эта документация должна поддерживаться в файле менеджмента риска (см. ГОСТ ISO 14971-2011, подраздел 3.5).

Для достижения цели снижения рисков, связанных с медицинским изделием, сохраняя при этом клиническую результативность и функциональные характеристики медицинских изделий, начальной важной задачей проектирования и разработки являются анализ и оценивание (оценка) рисков на стадии проектирования и разработки в соответствии с ГОСТ ISO 14971.

Если риски выявлены и оценены правильно, следующей задачей процесса проектирования и разработки является управление ими, т.е. разработка и осуществление адекватных, достаточных и возможных для выполнения мер по снижению риска. Целью менеджмента риска редко является его полное устранение, скорее речь идет об уменьшении отдельных рисков до допустимого уровня при сохранении клинической результативности и функциональных характеристик медицинских изделий.

Деятельность по менеджменту риска следует начинать на самой ранней стадии этапа проектирования и разработки, когда легче предупредить возникновение проблем, чем корректировать их. Для каждой идентифицированной опасности необходимо оценивать риски как в нормальных условиях применения, так и в условиях отказа (неисправности), а также обоснованно прогнозируемые последовательности или комбинации событий, которые могут привести к возникновению опасной ситуации, идентифицировать и документировать опасности и опасные ситуации, чтобы решить вопрос о возможности их уменьшения.

Результаты оценки риска, выполненные, в том числе, ранее по отношению к другим аналогичным изделиям, становятся затем частью входных данных для этапа проектирования и разработки. Например, если в ходе проектирования и разработки аналогичных изделий или на этапе сбора постпроизводственной информации были выявлены недопустимые риски, по отношению к которым разрабатывались меры по управлению риском, такая информация должна использоваться как входные данные для проектирования и разработки (см. ГОСТ ISO 13485-2017, пункт 7.3.3).

Меры по управлению риском являются частью выходных данных этапа проектирования и оцениваются в процессе верификации проекта. Описанный цикл (получение входных/выходных данных и их верификация) повторяется на протяжении всего процесса управления проектированием медицинского изделия до тех пор, пока остаточные риски не будут уменьшены и поддержаны на допустимом уровне (см. ГОСТ ISO 14971-2011, раздел 4). Общая результативность мер по управлению рисками подтверждается при валидации проекта.

При управлении рисками недостаточно полагаться исключительно на процессы проектирования и разработки. Даже при наличии оптимальных процессов трудно обеспечить свободные от ошибок выходные данные проектирования. Поэтому процесс менеджмента риска является итеративным процессом и требует постоянного сбора производственной и постпроизводственной информации, а также постоянного ее оценивания с целью принятия, в случае необходимости, мер по управлению вновь выявленными рисками или принятию дополнительных мер по ранее выявленным рискам. После выпуска медицинского изделия в обращение деятельность по менеджменту риска осуществляется в рамках системы менеджмента качества (СМК) организации на всех стадиях жизненного цикла продукции, например на стадиях закупки, производства и обслуживания, взаимодействия с потребителями, а также в процессах управления несоответствующей продукцией, корректирующих и предупреждающих действий. Для сбора производственной и постпроизводственной информации в организации должна быть разработана и документирована система сбора, анализа и оценки соответствующей информации для разработки необходимых корректирующих действий. Схема сбора информации в СМК организации приведена в ГОСТ Р 53918-2010, раздел 13.

Менеджмент риска при проектировании и разработке должен поддерживаться соответствующей документацией в файле проектирования и разработки, которая обеспечивает объективное свидетельство о соответствии характера и степени управления идентифицированными рисками.

В ГОСТ Р 53918-2010, приложение В, приведена блок-схема "Внедрение видов деятельности по менеджменту риска в проектирование и разработку", которая иллюстрирует внедрение видов деятельности по менеджменту риска в процессы проектирования и разработки.

     4.1 Планирование проектирования и разработки

В документированной процедуре по проектированию и разработке должны быть, кроме прочего, установлены требования к оценке риска на всех этапах проектирования и разработки. Организация должна установить и идентифицировать:

- взаимосвязь(и) между видами деятельности по менеджменту риска и этапами проектирования и разработки, на которых должна осуществляться деятельность по менеджменту риска;

- необходимые ресурсы (в том числе проведение экспертиз), требующиеся для анализа возможных проблем безопасности.

При разработке и проектировании нового изделия к анализу и оцениванию риска необходимо подходить очень тщательно. При внесении изменений в выпускаемое изделие область применения оценки риска может быть более ограниченной.

В общем случае при планировании анализа риска должны быть рассмотрены следующие вопросы (см. ГОСТ Р 53918-2010, раздел 4):

а) предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности продукции;

б) идентификация опасностей и возможных опасных ситуаций;

в) определение риска для каждой опасной ситуации.

Оценка риска должна планироваться на всех этапах проектирования и разработки и должна быть увязана со всеми стадиями жизненного цикла проектируемой продукции, возможными неправильными действиями или бездействием пользователя и обоснованно прогнозируемым неправильным применением продукции (см. ГОСТ Р МЭК 62366-2013, приложение B). Обоснованно прогнозируемое неправильное применение определяется как использование медицинского изделия способом, не предназначенным изготовителем для применения, но который может быть результатом легко предсказуемого поведения человека.

При анализе предусмотренного применения необходимо учитывать такую информацию, как предполагаемое медицинское показание (например, лечение или диагностика сахарного диабета второго типа, сердечно-сосудистые заболевания); популяцию пациентов (например, пол, возраст); часть тела, с которой взаимодействует изделие (например, нога, рука; профиль пользователя и др. (см. ГОСТ Р МЭК 62366-2013, подраздел 5.1) или вид пробы для диагностики in vitro (см. ГОСТ ISO 14971-2011, приложение H).

Следует планировать оценку риска с учетом взаимосвязи процесса проектирования и разработки с возможностями действующего производственного процесса и его развитием. Для одних технологий такая связь может быть очень тесной, для других - весьма отдаленной.