________________
* При пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться терминами и определениями, установленными в решениях Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и нормативно-правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий, особенно при применении таких понятий, как "медицинское изделие", "медицинские изделия для диагностики in vitro", "изготовитель (производитель)", "выпуск в обращение", "уполномоченный представитель", "дистрибьютор" и "импортер".
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 программное обеспечение как медицинское изделие; ПОкМИ [Software as a Medical Device (SaMD)]: Программное обеспечение, не являющееся составной частью медицинского изделия и предназначенное его изготовителем для применения с одной медицинской целью или более.
Примечания
1 Определение медицинской цели содержится в терминах "медицинское изделие" и "медицинские изделия для диагностики in vitro", установленных в решениях ЕЭК и нормативно-правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий.
2 Программное обеспечение как медицинское изделие - это медицинское изделие, включающее и медицинское изделие для диагностики in vitro.