ГОСТ Р 59765-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАК МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Основные термины и определения

Software as a medical device. Key terms and definitions

ОКС 11.040.01

Дата введения 2022-10-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1155-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) IMDRF/Sa MDWG/N10FINAL:2013* "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные определения" (IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013 "Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions", MOD) путем изменения его структуры.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

Измененные элементы в тексте настоящего стандарта выделены курсивом.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа приведено в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

В настоящее время программные средства становятся неотъемлемой и широко распространенной составляющей в сфере предоставления медицинских услуг. Обусловленные наличием большого количества технологических платформ (например, персональных компьютеров, смартфонов, сетевых серверов и т.д.), а также повышением доступности и распространения (например, Интернет, облачные приложения), программные средства, созданные как для медицинских (программное обеспечение, используемое для принятия клинических решений), так и немедицинских целей (административных, финансовых), используются в здравоохранении.

Как правило, в действующих нормативно-правовых актах рассмотрены риски в области здравоохранения в случае программных средств при их включении в состав традиционного медицинского изделия. Однако применяемые системы регулирования и контроля могут не в полной мере раскрывать или затрагивать индивидуальные риски, создаваемые программным обеспечением как медицинским изделием, и не обеспечивать должной сбалансированности защиты пациента или потребителя и развития системы здравоохранения через внедрение инноваций.

Настоящий стандарт подготовлен на основе IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013, который является первым из серии документов, созданных Международным форумом регуляторов медицинских изделий (IMDRF), работающих над созданием общей основы для внесения всеобъемлющих средств управления в регуляторные подходы в отношении программного обеспечения как медицинского изделия. Эта серия документов предоставляет базовые составные элементы и раскрывает для регуляторов общее понимание множества видов программного обеспечения и их важность в развитии системы здравоохранения. В целом, программные средства, имеющие медицинское назначение, включают:

a) программное обеспечение непосредственно в медицинском изделии (иногда именуемое как "встроенное" или "часть");

b) программное обеспечение, которое само по себе является медицинским изделием.

Настоящий стандарт сфокусирован на общем определении того, когда программное обеспечение считается медицинским изделием, и является своего рода напоминанием о других основных терминах, разработанных ранее в документах Целевой группы глобальной гармонизации по медицинским изделиям (GHTF) в отношении программного обеспечения как медицинского изделия. Установленные в настоящем стандарте основные термины и определения будут использованы для создания документов, обеспечивающих общую основу для определения типов программного обеспечения как медицинского изделия и связанных с этим рисков, а также средств управления для их минимизации.

Некоторые регулирующие органы применяют собственные индивидуальные методы для обеспечения безопасности, результативности и функциональности программного обеспечения как медицинского изделия, имеющие тем не менее общие цели для здравоохранения. Задачей предпринимаемых действий будет: содействие прогнозируемым результатам от использования программного обеспечения как медицинского изделия; обеспечение оптимального уровня безопасности пациента при внедрении технической инновации; необходимость добиваться того, чтобы пациенты и провайдеры имели постоянный доступ к новшествам в технологии ресурсов здравоохранения.

В медицинской промышленности такие основополагающие определения, как "медицинское изделие", "медицинские изделия для диагностики in vitro", "изготовитель" и "уполномоченный представитель", являются исключительной компетенцией регуляторов. Поэтому документ IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013 использован для разработки настоящего стандарта только в той части, где установлены определения, связанные с программным обеспечением, которое является медицинским изделием.

     1 Область применения

Настоящий стандарт предназначен для определения того, когда программное обеспечение считают медицинским изделием, а также устанавливает основные термины, принятые в документах Целевой группы глобальной гармонизации (GHTF) в отношении программного обеспечения как медицинского изделия, независимо от технологии программирования или платформы (к примеру, мобильное приложение, облако).

     2 Термины и определения*

________________

* При пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться терминами и определениями, установленными в решениях Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и нормативно-правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий, особенно при применении таких понятий, как "медицинское изделие", "медицинские изделия для диагностики in vitro", "изготовитель (производитель)", "выпуск в обращение", "уполномоченный представитель", "дистрибьютор" и "импортер".

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 программное обеспечение как медицинское изделие; ПОкМИ [Software as a Medical Device (SaMD)]: Программное обеспечение, не являющееся составной частью медицинского изделия и предназначенное его изготовителем для применения с одной медицинской целью или более.

Примечания

1 Определение медицинской цели содержится в терминах "медицинское изделие" и "медицинские изделия для диагностики in vitro", установленных в решениях ЕЭК и нормативно-правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий.

2 Программное обеспечение как медицинское изделие - это медицинское изделие, включающее и медицинское изделие для диагностики in vitro.

3 Программное обеспечение как медицинское изделие может работать на компьютерных платформах общего назначения (немедицинского).

4 "Не являющееся составной частью" означает отсутствие необходимости в программном обеспечении для достижения аппаратными средствами медицинского изделия его медицинского назначения.

5 Программное обеспечение не соответствует определению "программное обеспечение как медицинское изделие", если его предусмотренное назначение - приводить в действие аппаратные средства медицинского изделия.

6 Программное обеспечение как медицинское изделие может быть использовано совместно (например, как модуль) с другой продукцией, включая медицинские изделия.

7 Программное обеспечение как медицинское изделие может быть сопряжено с другими медицинскими изделиями или другим программным обеспечением как медицинское изделие, а также с программным обеспечением общего назначения.

8 Мобильные приложения, соответствующие настоящему определению, считаются программным обеспечением как медицинское изделие.

9 Программное обеспечение как медицинское изделие также может:

- способствовать обеспечению мер и рекомендаций для облегчения течения заболевания;

- предоставлять информацию для определения совместимости, обнаружения, диагностирования, мониторинга или лечения физиологических состояний, состояния здоровья, заболеваний или врожденных дефектов;

- являться средством диагностирования, скрининга, мониторинга, определения предрасположенности, прогнозирования, предварительной оценки, определения физиологического состояния.

2.2

Примечания

1 В документах GHTF термин "предусмотренное применение/предусмотренное назначение" означает объективное намерение изготовителя в отношении использования или применения его продукции, процесса или услуги, отраженное в технических характеристиках, инструкциях и информации, предоставленных изготовителем.

2 Ответственность изготовителя по документированию предусмотренного применения описана в руководящих документах GHTF. Хотя рекламные и иллюстративные материалы по продажам и маркетингу не включены в определение GHTF, они могут быть рассмотрены как "информация, предоставленная изготовителем" и, следовательно, должны отражать объективные намерения изготовителя. Материалы по продажам и маркетингу программного обеспечения должны быть всеобъемлющими и отражать цель его применения.

2.3 изменение ПОкМИ (SaMD Changes): Любая модификация программного обеспечения ПОкМИ, произошедшая на любой стадии его жизненного цикла, включая стадию технической поддержки.

Примечания

1 Техническая поддержка (обслуживание) программного обеспечения может включать следующее: адаптацию (например, с целью соответствия изменяющейся среде применения), совершенствование (в частности, перекодирование для повышения производительности программного обеспечения), коррекцию (например, для исправления обнаруженных проблем) или предупреждающие действия (направленные на исправление скрытых дефектов в программном продукте до того, как они станут отказами при эксплуатации).

2 Примерами модификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, могут служить: исправление дефектов; эстетические улучшения, улучшения производительности или удобство применения и исправления в области безопасности и уязвимости.

2.4

2.5

2.6

Примечания

1 Определение разработано Целевой группой глобальной гармонизации (GHTF).

2 В определениях, используемых в регулируемых отраслях разных стран, могут возникать различия. Разъяснения определения программного обеспечения как медицинского изделия приведено в приложении А. Информация по особенностям подходов к отнесению программного обеспечения к медицинским изделиям в странах ЕАЭСи ЕС приведены в приложениях B и C.

2.7

Примечание - В определениях, используемых в регулируемых отраслях разных стран, могут возникать некоторые различия. Информация по особенностям подходов к отнесению программного обеспечения к медицинским изделиям в странах ЕАЭС и ЕС приведены в приложениях В и С.

     Приложение A

     (справочное)

Разъяснение определения программного обеспечения как медицинского изделия

Это приложение заимствовано из другого документа Международного форума регуляторов медицинских изделий - IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL:2014 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска" и предоставляет перечень характерных особенностей и функциональных возможностей, как соответствующих, так и не соответствующих определению программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ). Основная цель этого перечня состоит в разъяснении того, когда характерная особенность и функциональная возможность программного обеспечения считается ПОкМИ. Данный перечень не является полным.

А.1 Примеры программного обеспечения, являющегося ПОкМИ: