Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОДГОТОВКА ЖИДКОСТЕЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА И СОПУТСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ И МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА

Часть 4

Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. Part 4. Concentrates for haemodialysis and related therapies



ОКС 11.040.60

Дата введения 2022-02-01

Предисловие

     

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1197-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 23500-4:2019* "Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии" (ISO 23500-4:2019 "Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 13958-2015

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение


Настоящий стандарт идентичен ИСО 23500-4:2019, подготовленному подкомитетом ISO ТС 150/SC 2 "Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы" Технического комитета по стандартизации ISO/TC 150 "Имплантаты в хирургии" Международной организации по стандартизации (ИСО).

ИСО 23500-4:2019 отменяет и заменяет ИСО 13958:2014, который был технически пересмотрен.

Основные изменения по сравнению с предыдущим изданием заключаются в следующем:

- ИСО 23500-4:2019 является частью пересмотренной и перенумерованной серии стандартов, посвященных подготовке и менеджменту качества жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии. Серия включает ИСО 23500-1 (ранее - ИСО 23500), ИСО 23500-2 (ранее - ИСО 26722), ИСО 23500-3 (ранее - ИСО 13959), ИСО 23500-4 (ранее - ИСО 13958) и ИСО 23500-5 (ранее - ИСО 11663).

Требования и цели, установленные настоящим стандартом, помогают обеспечить эффективные и безопасные рабочие характеристики концентратов для гемодиализа и сопутствующих материалов. Настоящий стандарт отражает добросовестные усилия заинтересованных врачей, клинических инженеров, медсестер, техников по диализу и пациентов, находящихся на диализе, при консультациях с изготовителями изделий и представителями регулирующих органов по разработке стандарта на уровне рабочих характеристик, которые могут быть реально достигнуты на момент публикации. Термин "консенсус" применительно к разработке добровольных стандартов на медицинские изделия не подразумевает единство мнений, а скорее отражает компромисс, необходимый по некоторым вопросам, когда целесообразно согласовать различные интересы.

Обоснование разработки настоящего стандарта приводится в справочном приложении А.

В настоящем стандарте содержатся требования и рекомендации по использованию воды качества ИСО. Поэтому наряду с настоящим стандартом рекомендуется обратиться к ИСО 23500-3.

В рамках настоящего стандарта "концентраты" - это смесь химических элементов и воды, или химических элементов в виде сухого порошка, или других высококонцентрированных сред, которые доставляются конечному пользователю для изготовления диализирующего раствора, используемого для проведения диализа и сопутствующей терапии.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии.

Настоящий стандарт предназначен для изготовителей указанных концентратов. В некоторых случаях в настоящем стандарте возникает необходимость обратиться к диализирующему раствору, приготовляемому конечным пользователем, чтобы помочь прояснить требования к производству концентратов. Изготовитель концентратов не может контролировать конечный диализирующий раствор, любые ссылки на диализирующий раствор даны для уточнения, а не как требования к изготовителю.

Настоящий стандарт распространяется на концентраты как в жидком виде, так и в виде сухого порошка. Он также распространяется на добавки, называемые присадками, представляющие собой химические вещества, которые могут быть добавлены в концентрат для увеличения концентрации одного или нескольких имеющихся ионов в концентрате и, следовательно, в конечном диализирующем растворе.

Настоящий стандарт также определяет требования к оборудованию, используемому для смешивания кислотных и бикарбонатных порошков в концентрате в отделении диализа пользователя.

Концентраты, приготовленные из предварительно упакованных солей и воды в отделении диализа для использования на этом объекте, исключены из области применения настоящего стандарта. Хотя ссылки на диализирующий раствор приводятся в настоящем стандарте, он не рассматривает диализирующий раствор, приготовленный конечным пользователем. Настоящий стандарт также не распространяется на требования к частоте контроля чистоты воды, используемой для изготовления диализирующего раствора в отделении диализа. В настоящем стандарте не рассматривается упаковка для стерильного диализирующего раствора или сорбентов системы регенерации диализирующего раствора, в которой регенерируют и рециркулируют малые объемы диализирующего раствора.

Настоящий стандарт не распространяется на диализирующий раствор, который используется для клинического диализа пациентов. Требования к диализирующему раствору приведены в ИСО 23500-5. Изготовление диализирующего раствора включает дозирование концентрата и воды у постели больного или в центральной системе доставки диализирующего раствора. Хотя требования к этикетке для диализирующего раствора помещены на этикетке концентрата, пользователь несет ответственность за обеспечение надлежащего использования.

Настоящий стандарт не распространяется на оборудование для гемодиализа, которое рассматривается в стандарте МЭК 60601-2-16:2012.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 23500-1, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 1: General requirements (Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 1. Общие требования)

ISO 23500-3, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 3: Quality of water for haemodialysis and related therapies (Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии)

ISO 23500-5, Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies (Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 5. Качество жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии)

IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик)

IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements (Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 23500-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для применения в сфере стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО доступна по ссылке: https://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК доступна по ссылке: http://www.electropedia.org/.

3.1 пакетная система (batch system): Аппаратура, в которой диализирующий раствор готовится большими партиями перед каждой процедурой диализа.

Примечание - Сухой бикарбонат натрия, без добавления хлорида натрия, также используется в генераторах концентратов для получения насыщенного раствора бикарбоната натрия, используемого аппаратом для диализа, для получения диализирующего раствора.

3.2 бикарбонатный диализирующий раствор (bicarbonate dialysis fluid): Диализирующий раствор, содержащий физиологические или более высокие концентрации бикарбоната.

3.3 концентрированная смесь (concentrate mixer): Смесь для подготовки концентрата для диализа или диализирующего раствора в отделении диализа.

     4 Требования

     4.1 Концентраты

4.1.1 Физическое состояние

Концентрат для гемодиализа может поставляться в сухом или жидком виде. Упаковка может быть предназначена для непосредственного использования с отдельным аппаратом для диализа или для использования в системах, питающих несколько аппаратов для диализа (использование с крупной тарой).

4.1.1.1 Жидкие растворы концентратов

Все электролиты, указанные на этикетке, должны присутствовать в пределах ±5% или ±0,1 мЭкв/л от установленной концентрации (выраженные как концентрации диализирующего раствора), в зависимости от того, что больше, за исключением натрия, который должен присутствовать в пределах ±2,5% от указанной на этикетке концентрации или в соответствии с требованиями, утвержденными местными правилами. В случае использования глюкоза должна присутствовать в пределах ±5% или ±0,05 г/л от концентрации, заявленной на этикетке (при измерении в диализирующем растворе, разведенном соответствующим образом), в зависимости от того, что больше, или в соответствии с требованиями, утвержденными местными правилами. В тех случаях, когда концентраты включают нетрадиционные компоненты, такие как антиоксиданты и соединения железа, эти компоненты должны присутствовать в номинальных концентрациях с допусками ±5% или в соответствии с требованиями, утвержденными местными правилами. Если используются альтернативные, утвержденные на местном уровне допуски, то они должны быть аналогичным образом указаны и обоснование их использования задокументировано.

Большинство концентратов производится с использованием стандартных традиционных химических веществ, таких как хлорид натрия, хлорид калия, хлорид магния, хлорид кальция, уксусная кислота и глюкоза. Имеются новые концентраты, которые включают дополнительные химические вещества или в которых некоторые химические вещества были заменены другими; например, лимонная кислота была заменена уксусной кислотой. В тех случаях, когда это происходит, маркировка должна четко это отражать, и заменяющие химические вещества должны присутствовать в номинальных концентрациях с допусками ±5% или в соответствии с требованиями, утвержденными местными правилами. Если используются альтернативные, утвержденные на местном уровне допуски, то они должны быть аналогичным образом указаны и обоснование их использования задокументировано.

Важно, чтобы фактические концентрации растворенных веществ, содержащихся в концентрате, были как можно ближе к заявленным на этикетке, поскольку конечный состав диализирующего раствора будет подвержен кумулятивной изменчивости из других источников в процессе доставки диализирующего раствора (таких как, но не ограничиваясь ими, лабораторные испытания, процесс смешивания или дозирования диализирующего раствора).

4.1.1.2 Растворы концентратов на основе порошка

Если концентрат пакуется в сухой форме или как комбинация сухой и жидкой форм и смешивается в соответствии с инструкцией по эксплуатации изготовителя, то конечный концентрат должен соответствовать требованиям 4.1.1.1.

4.1.2 Вода

Качество воды, используемой при производстве концентрата, должно соответствовать требованиям ИСО 23500-3.

4.1.3 Бактериология концентратов

4.1.3.1 Бактериология кислотных концентратов

Нет никаких опубликованных данных о том, что кислотосодержащие концентраты поддерживают рост бактерий, по этой причине нет необходимости испытывать кислотосодержащие концентраты на рост бактерий.

4.1.3.2 Бактериология бикарбонатных концентратов

Концентрат, содержащий бикарбонат, поставляемый в виде жидкости, должен быть помещен в герметичный контейнер и изготовлен процессом, валидированным для получения диализирующего раствора, отвечающего микробиологическим требованиям ИСО 23500-5, при использовании в соответствии с инструкциями изготовителя. Порошок бикарбоната, предназначенный для приготовления концентрата в отделении диализа, должен давать возможность производства диализирующего раствора, соответствующего микробиологическим требованиям стандарта ИСО 23500-5, при использовании в соответствии с инструкциями изготовителя.

4.1.4 Уровни эндотоксинов

Концентрат должен быть произведен и упакован с использованием процесса, валидированного для получения диализирующего раствора, отвечающего требованиям к эндотоксинам ИСО 23500-5 или применимой фармакопеи, при использовании в соответствии с инструкциями изготовителя.

4.1.5 Объем заполнения

Превышение объема заполнения контейнеров для жидкости или порошка, используемых с пакетной системой для однократной процедуры диализа, должно быть в пределах 2% от объема или массы, заявленных на этикетке. Масса заполнения крупной тары поставляемого порошкообразного концентрата должна быть такой, чтобы при смешивании в соответствии с инструкциями изготовителя получался жидкий концентрат, соответствующий требованиям 4.1.1.1. Масса заполнения генератора концентрата должна быть такой, чтобы устройство выполняло свои функции согласно назначению. Для всех других применений объем или масса заполнения должны составлять 100% от заявленного объема или массы.

4.1.6 Химическое состояние

Все химические вещества должны соответствовать требованиям применимой фармакопеи, включая все применимые части основных уведомлений и основных требований к испытаниям и анализу. При соблюдении всех других требований обозначенные пределы содержания натрия, калия, кальция, магния и/или рН могут быть превышены при надлежащей поправке, при необходимости, на наличие данных ионов в конечном составе. Также любые требования фармакопеи к химическим элементам, заявленным на этикетке для использования при гемодиализе, могут не выполняться, если изготовитель проводит свои собственные испытания на соответствие требованиям применимой фармакопеи.

4.1.7 Частицы

Жидкие концентраты для диализа должны фильтроваться через фильтр частиц с номиналом 1 мкм или меньше. Используемый фильтр частиц должен иметь мембрану, не высвобождающую волокна, которая не содержит материалов, которые известны как способные нанести вред человеку.

Доступ к полной версии документа ограничен
Полный текст этого документа доступен на портале с 20 до 24 часов по московскому времени 7 дней в неделю.
Также этот документ или информация о нем всегда доступны в профессиональных справочных системах «Техэксперт» и «Кодекс».
Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs