ГОСТ Р ИСО 19001-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for biological material staining

ОКС 11.040.55
         11.100.10

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ"), на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1215-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 19001:2013* "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем вместе с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии" (ISO 19001:2013 "In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" Международной организации по стандартизации (ИСО).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 19001-2013

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителями с реагентами, применяемыми для окрашивания биологических материалов. Требования относятся к изготовителям, поставщикам и продавцам красителей, красок, хромогенных реагентов и других реактивов, применяемых для окрашивания в гистологии и цитологии, включая бактериологию, гематологию, гистохимию; используемых в медицинских лабораториях как для плановых задач, так и для исследовательских. Требования к информации, предоставляемой изготовителями, устанавливаемые настоящим стандартом, являются необходимым условием получения сравнимых и воспроизводимых результатов во всех сферах окрашивания биологических материалов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 80000-1, Quantities and units - Part 1: General (Величины и единицы. Часть 1. Общие положения)

ISO 80000-9, Quantities and units - Part 9: Physical chemistry and molecular physics (Величины и единицы. Часть 9. Физическая химия и молекулярная физика)

ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования]

ISO 18113-2, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения]

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими им определениями:

3.1 антитело (antibody): Специфический иммуноглобулин, образованный В-лимфоцитами в ответ на воздействие иммуногенным веществом и способный связываться с ним.

Примечание 1 - Молекула иммуногенного вещества содержит одну или несколько частей с характерным химическим составом, эпитоп.

3.2 блокирующий реагент (blocking reagent): Реагент (реактив), используемый для уменьшения фона, присущего образцу перед окрашиванием.

3.3 хромогенный реагент (chromogenic reagent): Реагент (реактив), взаимодействующий с химическими группами, присутствующими или вызванными в клетках и тканях, с образованием окрашенного соединения in situ.

Пример - Типичные хромогенные реактивы:

a) соль диазония;

b) реактив Шиффа.

3.4 красящее вещество (dye): Окрашенное органическое соединение, которое, будучи растворенным в подходящем растворителе, способно придать цвет материалу.

3.5 флюорохром (fluorochrome): Реагент, испускающий видимый свет при облучении возбуждающим светом более короткой длины волны.

Примечание 1 - Любой из различных флуоресцентных веществ, используемых в биологических окрашиваниях для получения флуоресценции в образце.

3.6 реагент для диагностики in vitro (in vitro diagnostic reagent): Химические, биологические или иммунологические компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовителем для применения в качестве медицинского изделия для диагностики in vitro.

[ИСО 18113-1]

3.7 информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) (information supplied by the manufacturer, labelling): Письменное, напечатанное или графическое изображение:

- закрепленное на медицинском изделии или на его упаковке или обертке или

- предоставленное для применения с медицинским изделием;

- связанное с идентификацией, техническим описанием и применением медицинского изделия для диагностики in vitro, но не включающее в себя транспортные документы.

Пример - Этикетки, инструкции по применению.

Примечание 1 - Каталоги не являются маркировкой медицинских изделий.

[ИСО 18113-1]

3.8 этикетка (label): Печатная, рукописная или графическая информация, помещенная на медицинском изделии для диагностики in vitro или на его упаковке.

Примечание 1 - Этикетка, постоянно закрепленная на медицинском изделии, рассматривается как маркировка.

[ИСО 18113-1]

3.9 лектин (lectin): Белок неиммуногенного происхождения с двумя или несколькими связывающими участками, который распознает и связывается со специфическими остатками сахаридов.

3.10 моноклональное антитело (monoclonal antibody): Антитело, способное специфически взаимодействовать с одиночным эпитопом определенного иммуногенного вещества.

3.11 поликлональные антитела (polyclonal antibody): Смесь антител, способных специфически взаимодействовать с определенным иммуногенным веществом.

3.12 окрашивание (staining): Придание цвета материалу с помощью реакции с красителем или хромогенным реагентом.

3.13 краситель, краска (stain): Раствор одного или нескольких красящих веществ в определенных концентрациях в определенном растворителе, используемый для окрашивания.

Примечание 1 - Краска может быть приготовлена прямым растворением красящего вещества в растворителе или разведением готового основного раствора подходящими агентами.

3.14 основной раствор красителя (stock solution of stain): Стабильный определенный раствор одного или нескольких красящих веществ в более высокой концентрации, чем используемая при окраске.

Примечание - Стабильность означает постоянство свойств красящего вещества даже в присутствии других красящих веществ.

3.15 зонд нуклеиновой кислоты (nucleic acid probe): Одно- или двухцепочечный олигонуклеотид или полинуклеотид определенной длины, комплементарный специфическим последовательностям нуклеотидов в нуклеиновых кислотах.

     4 Требования к информации, предоставляемой изготовителем

     4.1 Общие требования

4.1.1 Взаимодействие с поставщиком

Когда изготовитель использует материалы от поставщика, то он обязан удостовериться в том, что поставщик соответствует требованиям систем обеспечения качества, описанным в ИСО 9001 и ИСО 13485.

4.1.2 Предупреждения и меры предосторожности

Изготовитель реагентов (реактивов), используемых для окрашивания биологических материалов, должен предоставить информацию относительно предупреждений и мер предосторожности в соответствии с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-2.

4.1.3 Форма информации, предоставляемой изготовителем

Форма информации, предоставляемой изготовителем вместе с реагентами, используемыми для окрашивания биологических материалов, должна соответствовать ИСО 80000-1 и ИСО 80000-9. Кроме того, в соответствующих случаях должны соблюдаться требования, указанные в 4.1.4-4.1.6 в отношении различных реагентов, используемых для окрашивания биологических материалов.

4.1.4 Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами, используемыми для окрашивания биологических материалов

Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами, используемыми для окрашивания биологических материалов, должна соответствовать ИСО 80000-1, ИСО 80000-9, ИСО 18113-1 и ИСО 18113-2. Должна быть приведена информация о мерах предупреждения и предосторожности. Кроме того, если это применимо, требования, установленные в 4.1.2-4.1.4, должны быть применены к различным реагентам, используемым для окрашивания биологических материалов.

4.1.5 Наименование реагента

Наименование реагента должно включать в себя регистрационный номер в CAS и номер индекса красителя, если это применимо.

Примечание 1 - Регистрационные номера в CAS являются регистрационными номерами в Химической справочной службе (CAS). Они представляют собой уникальные числовые кодовые номера веществ, получивших индекс, присвоенный химическим веществам в Химической справочной службе.

Примечание 2 - Индекс красителя состоит из 5-значного номера, номера C.I. и специально составленного наименования большинства красящих веществ.

4.1.6 Описание реагента

Описание реагента должно включать в себя соответствующие физико-химические данные, сопровождаемые сведениями, относящимися к каждой партии. Данные должны содержать, по крайней мере, следующую информацию:

a) молекулярную формулу, включая противоион;

b) молярную массу (г/моль) точно обозначенную, с включением противоиона или без него;

c) допускаемые пределы интерферирующих веществ;

d) обслуживание и хранение.

Для окрашенных органических соединений данные должны содержать:

e) молярную абсорбцию (вместо этого может быть приведено содержание молекулы чистого красящего вещества, но не содержание общего красящего вещества);

f) длину волны или число волн при максимальной абсорбции;