ГОСТ Р 59731-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫЕ ТОМОГРАФЫ

Методы контроля технического состояния

Medical electrical equipment. Magnetic resonance tomographs. Technical condition control methods

ОКС 11.040.55

Дата введения 2022-02-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ"), Саморегулируемой организацией "Российская ассоциация предприятий по ремонту и продаже медицинской техники" (СРО "РАПМЕД") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2021 г. N 1096-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

     1 Область применения и цель

1.1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации в части магнитных и электрических характеристик отдельных элементов и всего комплекса в целом.

Настоящий стандарт не рассматривает испытания параметров качества изображений, которые описаны в ГОСТ Р 59092.

1.2 Цель

Целью настоящего стандарта является описание методик для подтверждения характеристик вводимых в эксплуатацию и эксплуатируемых магнитно-резонансных томографов (МРТ).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30373 Совместимость технических средств электромагнитная. Оборудование для испытаний. Камеры экранированные. Классы, основные параметры, технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51320 Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи индустриальные. Методы испытаний технических средств - источников индустриальных радиопомех

ГОСТ Р 56606 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

ГОСТ Р 58973 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний

ГОСТ Р 59092 Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 амплитудно-частотная характеристика; АЧХ: Зависимость уровня измеряемого сигнала от частоты сигнала.

3.2 коэффициент стоячей волны; КСВ: Отношение наибольшего значения амплитуды напряженности электрического или магнитного поля стоячей волны в линии передачи к наименьшему.

Примечание - Коэффициент стоячей волны определяется качеством согласования нагрузки с линией передачи.

3.3

3.4 магнитно-резонансный томограф; МРТ: Магнитно-резонансное оборудование для визуализации тканей пациента, принцип работы которого основан на измерении электромагнитного отклика ядер водорода в постоянном магнитном поле.

3.5 полоса пропускания частот: Диапазон частот, в пределах которого работает радиочастотное устройство.

     4 Испытания

4.1 Испытания проводят с целью определения технического состояния МРТ в определенный момент времени.

Испытания по контролю технического состояния должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности.

В случае получения неудовлетворительных результатов испытаний должны быть приняты меры по приведению характеристик к требуемым значениям с последующим проведением испытаний с целью подтверждения данных характеристик.

4.2 При испытаниях на соответствие магнитных и электрических характеристик требованиям настоящего стандарта должны быть проверены следующие характеристики:

- пространственное расположение линии индукции магнитного поля 0,5 мТл (5 Гаусс);

- однородность статического магнитного поля;

- смещение рабочей частоты оборудования в части: магнита, катушек пациента;

- коэффициент стоячей волны передающей радиочастотной катушки (РЧ-катушки);

- экранирующая способность клетки Фарадея.

Примечания

1 В настоящем стандарте термин "клетка Фарадея" включает также и другие изделия, схожие по конструкции или принципу действия.

2 Методы испытаний применяют при наличии технических возможностей, заложенных изготовителем (производителем) испытуемого оборудования.

4.2.1 Пространственное расположение линий индукции магнитного поля

Контроль пространственного расположения линий индукции магнитного поля проводят с целью первоначального подтверждения безопасных границ для нахождения лиц и оборудования, которые подвержены воздействию магнитных полей высокой напряженности.

4.2.1.1 Требования к техническому обеспечению испытаний

Испытания проводят с использованием следующего оборудования:

- ненаправленный измеритель индукции постоянного магнитного поля, обеспечивающий диапазон измерения 0,1-1 мТл, либо использующий другие единицы измерения, позволяющие проводить прямой пересчет в миллитеслы с относительной погрешностью не более 20%;

- измеритель линейных размеров до 5 м с абсолютной погрешностью измерения не более 1,5·10 м.

4.2.1.2 Порядок проведения испытаний

Первоначальные измерения проводят для четырех плоскостей: XY, XZ, YZ и плоскости перекрытия, на котором располагается магнит, параллельной XY. Измерения должны быть выполнены при отсутствии напряжения на градиентных катушках без посторонних предметов в туннеле магнита.

Для каждой из плоскостей определяют круговую диаграмму с центром, расположенным в изоцентре магнита, отражающую удаленность измерителя магнитного поля при измеренной индукции магнитного поля 0,5 мТл от изоцентра магнита. Оценку проводят с шагом круговой диаграммы не менее 30° для каждой из плоскостей.

В случае, если все измеренные значения длин позволяют заключить, что зона 0,5 мТл располагается внутри помещения, где располагается магнит, и технического помещения, где располагается МРТ, данные, полученные при измерениях, можно считать достаточными. В случае, если данные зоны выходят за пределы внешних стен помещений, где располагается МРТ, по таким внешним стенам проводят дополнительные измерения всех границ индукции магнитного поля свыше 0,5 мТл, а именно: определяют зону магнитного поля вне помещений в плоскостях, параллельных XY, XZ, YZ.

Полученные значения для всех плоскостей, в которых были проведены измерения, отображают в графическом формате (см. рисунок 1).