ГОСТ Р 59730-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Организация и учет
Technical ensuring of medical activity. Organization and accounting
ОКС 11.040.01
Дата введения 2022-02-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФБГУ "РСТ"), Открытым акционерным обществом "Медтехника-1" (ОАО "Медтехника-1") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2021 г. N 1095-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Федеральный закон [1] гарантирует соблюдение прав граждан на получение медицинской помощи надлежащего качества и в необходимом объеме, в т.ч. с учетом соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.
В соответствии с Приказом [2] для обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества требуется осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Доступность и качество медицинской помощи согласно Федеральному закону [1] в том числе зависят от оснащения медицинских организаций необходимым оборудованием. В рамках контроля качества медицинские изделия, находящиеся в обращении медицинских организаций, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при их применении. Эффективное и безопасное использование медицинских изделий обеспечивается путем соблюдения ряда условий, влияющих как непосредственно на работоспособность медицинских изделий, так и на условия их эксплуатации.
На повышение эффективности и безопасности применения медицинских изделий по назначению и, как следствие, качества оказываемой медицинской помощи в медицинских организациях направлено внедрение системы технического обеспечения медицинской деятельности.
Настоящий стандарт вводит понятие "техническое обеспечение (сопровождение) медицинской деятельности", под которым подразумевается непрерывный технологический процесс ("технологическая цепочка"), включающий комплекс мероприятий по нормативной и инженерной поддержке на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий и направленный на обеспечение условий для безопасной и эффективной эксплуатации и применения медицинских изделий по назначению.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные положения по организации системы технического обеспечения медицинской деятельности в медицинских организациях.
Настоящий стандарт содержит основные требования, применяемые к медицинским изделиям на этапах жизненного цикла, в том числе в процессе их эксплуатации, требования к условиям эксплуатации медицинских изделий, а также принципы оценки качества системы технического обеспечения в медицинской организации, в том числе в части организации внутреннего аудита качества медицинской помощи.
Настоящий стандарт предназначен для применения:
- руководителями медицинских организаций;
- специалистами служб медицинских организаций по управлению качеством;
- специалистами, ответственными за эксплуатацию медицинских изделий;
- организациями, осуществляющими деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий;
- органами, осуществляющими контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий, в том числе экспертами, привлекаемыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Настоящий стандарт не распространяется на требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ Р 8.568 Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения
ГОСТ Р 50571.28 (МЭК 60364-7-710:2002) Электроустановки зданий. Часть 7-710. Требования к специальным электроустановкам. Электроустановки медицинских помещений
ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния
ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
ГОСТ Р 58973 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний
ГОСТ Р ИСО 7396-1 Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 ввод в эксплуатацию медицинского изделия: Процедура проведения комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документациями мероприятий и операций по подготовке к эксплуатации приобретенного медицинской организацией медицинского изделия (МИ), завершающаяся передачей МИ медицинскому персоналу для использования по назначению.
3.1.2
внеплановое техническое обслуживание: Часть мероприятий по техническому обслуживанию медицинского изделия, которая выполняется вне сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости. [ГОСТ Р 58451-2019, пункт 3.1] |
3.1.3
демонтаж (демонтажные работы): Работы, выполняемые в последовательности, обратной монтажным работам. [ГОСТ Р 58451-2019, пункт 3.2] |
3.1.4
изготовитель (производитель): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия, прежде чем оно займет место на рынке под собственным наименованием, независимо от того, выполняются эти действия данным лицом непосредственно или привлеченным третьим лицом. [ГОСТ Р 58451-2019, пункт 3.5] |
3.1.5
контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. [ГОСТ Р 56606-2015, пункт 3.2.8] |
3.1.6
медицинская организация: Юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. [Федеральный закон [1], статья 2, пункт 11] |
3.1.7
медицинские изделия: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействий на организм человека. [Федеральный закон [1], статья 38, пункт 1] |
Примечание - Наряду с термином "медицинские изделия" часто применяют термины "медицинская техника" и "медицинское оборудование", являющиеся частными по отношению к термину "медицинские изделия".
3.1.8
монтаж (монтажные работы): Основные работы по сборке и установке в проектное положение медицинского изделия с закреплением его, присоединением к нему различных коммуникаций, воды, пара, электроэнергии, средств контроля и управления, а также соединение его с шинами заземления и выравнивания потенциалов и т.п. [ГОСТ Р 58451-2019, пункт 3.11] |
3.1.9
наладка (пусконаладочные работы): Комплекс работ, выполняемых в период подготовки и проведения индивидуальных испытаний и комплексного опробования медицинского изделия на смонтированном оборудовании, перед вводом в эксплуатацию. [ГОСТ Р 58451-2019, пункт 3.14] |
3.1.10
обращение медицинских изделий: Технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственная регистрация, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизация или уничтожение. [Федеральный закон [1], статья 38, пункт 3] |
Примечание - В настоящем стандарте "обращение МИ" рассматривается в части хранения, монтажа и наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, ремонта и утилизации МИ.
3.1.11
периодическое техническое обслуживание: Плановое техническое обслуживание, выполняемое через установленные в документации значения наработки или интервалы времени. [ГОСТ 18322-2016, статья 2.2.14] |
3.1.12
поверка средств измерений (поверка): Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям. [Федеральный закон [3], статья 2, пункт 17] |
3.1.13 ремонт: Комплекс операций по восстановлению исправности и работоспособности и восстановлению ресурсов МИ или их составных частей.
3.1.14 субъекты обращения медицинских изделий: Организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо уполномоченный представитель производителя (изготовителя) МИ на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие деятельность в сфере обращения МИ.
Примечание - В настоящем стандарте в качестве субъектов обращения МИ рассмотрены организации, индивидуальные предприниматели либо физические лица, осуществляющие хранение, применение, эксплуатацию и утилизацию МИ [далее - также медицинские организации, заказчики (получатели) МИ].
3.1.15
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно