ГОСТ Р 59745-2021 Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования

     Приложение В
     (обязательное)

Технические испытания имплантируемого насоса и носимых компонентов из состава активного имплантируемого медицинского изделия

В.1 Проверку параметров перфузии, потребляемой электрической мощности имплантируемого насоса, а также параметров блока управления и аккумуляторной батареи проводят в нижеприведенной последовательности.

В.1.1 Собирают гидравлический стенд в соответствии с рисунком Б.1 (приложение Б).

В.1.2 Заполняют контур дистиллированной водой при полностью открытом регулировочном дросселе (позиция 3, рисунок Б.1 приложения Б).

В.1.3 Устанавливают при помощи движка автотрансформатора (позиция 12, рисунок Б.1 приложения Б) напряжение (220±4,4) В, измеряя напряжение мультиметром (позиция 10, рисунок Б.1 приложения Б).

В.1.4 Задают минимальную скорость вращения импеллера имплантируемого насоса. Запускают насос, убеждаются в наличии звуковой индикации блока управления и отображения на световых индикаторах, потребляемой насосом мощности и заданной скорости вращения импеллера насоса.

В.1.5 Останавливают насос, убеждаются в том, что звуковая и световая индикации блока управления исправны.

В.1.6 Повторяют действия по В.1.4, В.1.5 для более высоких скоростей вращения импеллера.

В.1.7 Задают минимальную скорость вращения импеллера.

В.1.8 Задают при помощи регулировочного дросселя (позиция 3, рисунок Б.1 приложения Б) расход жидкости через насос, равный (5±0,25) л/мин в случае испытаний насоса левого желудочка или (4±0,25) л/мин в случае испытаний насоса правого желудочка. Значения расхода контролируют по показанию ротаметра (позиция 2, рисунок Б.1 приложения Б).

В.1.9 Останавливают и снова запускают насос. Определяют время восстановления показаний ротаметра, которое не должно быть более 10 с.

В.1.10 Определяют давление на входе и выходе насоса по показаниям измерителя давления (позиция 7, рисунок Б.1 приложения Б) и вычисляют перепад давления. Величина перепада давления должна быть не менее 40 мм рт.ст. в случае испытаний насоса левого желудочка и не менее 25 мм рт.ст. в случае испытания насоса правого желудочка.

В.1.11 Рассчитывают потребляемую насосом мощность и фиксируют.

В.1.12 Задают более высокую скорость вращения импеллера насоса.

В.1.13 Задают при помощи регулировочного дросселя (позиция 3, рисунок Б.1 приложения Б) расход жидкости через насос, равный (5±0,25) л/мин в случае испытаний насоса левого желудочка или (4±0,25) л/мин в случае испытаний насоса правого желудочка. Значения расхода контролируют по показанию ротаметра (позиция 2, рисунок Б.1 приложения Б).

В.1.14 Определяют давление на входе и выходе насоса по показаниям измерителя давления (позиция 7, рисунок Б.1 приложения Б) и вычисляют перепад давления. Величина перепада давления должна быть не менее 75 мм рт.ст. в случае испытаний насоса левого желудочка и не менее 55 мм рт.ст. в случае испытания насоса правого желудочка.

В.1.15 Рассчитывают потребляемую насосом мощность и фиксируют.

В.1.16 Задают более высокую скорость вращения импеллера насоса.

В.1.17 Задают при помощи регулировочного дросселя (позиция 3, рисунок Б.1 приложения Б) расход жидкости через насос, равный (5±0,25) л/мин в случае испытаний насоса левого желудочка или (4±0,25) л/мин в случае испытаний насоса правого желудочка. Значения расхода контролируют по показанию ротаметра (позиция 2, рисунок Б.1 приложения Б).

В.1.18 Определяют давление на входе и выходе насоса по показаниям измерителя давления (позиция 7, рисунок Б.1 приложения Б) и вычисляют перепад давления. Величина перепада давления должна быть не менее 130 мм рт.ст. в случае испытаний насоса левого желудочка и не менее 95 мм рт.ст. в случае испытания насоса правого желудочка.

В.1.19 Рассчитывают потребляемую насосом мощность и фиксируют.

В.1.20 Проверяют способность и время работы изделия от встроенной в блок управления резервной аккумуляторной батареи путем измерения времени до подачи звуковой индикации о разряде. Измеренный интервал должен быть не менее 2 ч.

В.1.21 Подключают сетевой блок питания к блоку управления. Визуально проверяют световой индикатор рабочего состояния.

В.1.22 Проверяют возможность и время заряда встроенной резервной аккумуляторной батареи от сетевого блока питания. Измеренный интервал времени до полного заряда, определенного световой индикацией блока управления, не должен превышать 4,5 ч.

В.1.23 Проверку параметров сетевого блока питания проводят путем повторения действий по В.1.21, В.1.22 для значений выходного напряжения автотрансформатора 100 и 240 В.

В.1.24 Проверку непрерывности работы изделия за счет переключения питания на резервную аккумуляторную батарею, встроенную в блок управления при замене разряженной аккумуляторной батареи или при подключении сетевого блока питания, проводят путем отключения сетевого блока питания от блока управления и контроля неизменности показаний ротаметра (позиция 2, рисунок Б.1 приложения Б).

В.1.25 Подключают к блоку питания полностью заряженную аккумуляторную батарею. Определяют степень заряда аккумуляторной батареи путем нажатия кнопки на ее корпусе. Батарея должна быть полностью заряжена; в том случае, если батарея имеет не полный заряд, необходимо ее заменить.

В.1.26 Измеряют время до подачи блоком управления сигнала разряда аккумуляторной батареи. Измеренный интервал времени должен быть не менее 6 ч.