ГОСТ Р 59745-2021 Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования

     4.1 Требования к имплантируемому насосу и имплантируемым компонентам

4.1.1 Конструкция имплантируемого насоса должна быть осевого типа.

4.1.2 Импеллер имплантируемого насоса необходимо приводить в движение путем вращения многополюсного постоянного магнита, расположенного в переменном магнитном поле статора осевого типа.

4.1.3 Имплантируемый насос должен обеспечивать объемную скорость кровотока в определенном диапазоне, тем самым разгружая желудочки сердца. Диапазон объемной скорости кровотока определяется изготовителем (производителем) исходя из физиологической потребности предполагаемой группы пациентов. Другие параметры перфузии устанавливает изготовитель (производитель).

4.1.4 Конструкция имплантируемого насоса должна предусматривать наличие кабеля управления и/или энергопитания, в том числе чрескожного, с возможностью размещения в абдоминальной подкожной жировой клетчатке пациента. Поддержание заданной скорости вращения импеллера насоса крови должно быть осуществлено отдельным микроконтроллером в блоке управления или насосе.

4.1.5 Скорость вращения импеллера насоса необходимо изменять при помощи блока управления, и/или пульта управления, и/или модуля управления и мониторинга, в том числе беспроводного.

4.1.6 Время установления рабочего режима (выход скорости вращения импеллера насоса на заданный уровень) должно быть не более 10 с.

4.1.7 Потребляемую насосом мощность определяет изготовитель (производитель).

4.1.8 Конструкция имплантируемого насоса и имплантируемых компонентов должна обеспечивать их размещение в грудной или брюшной полости.

4.1.9 Конструкция имплантируемых компонентов для насоса левого желудочка должна обеспечивать подключение к верхушке левого желудочка и аорте.

4.1.10 Конструкция имплантируемых компонентов для насоса правого желудочка должна обеспечивать подключение к правому желудочку или правому предсердию и легочной артерии.

4.1.11 Сосудистые протезы, применяемые в конструкции имплантируемых компонентов, должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 7198.

4.1.12 Поверхности имплантируемых компонентов, контактирующие с кровью, могут иметь антитромбогенное покрытие по решению изготовителя (производителя).

4.1.13 На заборную канюлю может быть нанесено биоинтегрируемое покрытие по решению изготовителя (производителя).

4.1.14 При проектировании имплантируемого насоса следует учитывать граничные значения площади поверхности тела предполагаемой группы пациентов, измеряемой в квадратных метрах.

4.1.15 Площадь поверхности тела пациента ППТ, м, определяют по формуле Мостеллера:

,                                                            (1)

где рост - рост пациента, см;

масса тела - масса тела пациента, кг;

3600 - эмпирический коэффициент.