ГОСТ Р 59745-2021 Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, в том числе носимые медицинские комплексы на базе имплантируемых насосов крови осевого типа (далее - изделие), а также на их составные части:

- имплантируемые насосы крови;

- блоки управления;

- аккумуляторные батареи;

- зарядные устройства;

- сетевые блоки питания;

- пульты управления;

- модули управления и мониторинга, в том числе беспроводные;

- соединительные кабели.

Настоящий стандарт также распространяется на компоненты и специализированные инструменты, входящие в состав изделий, в том числе:

- имплантируемые компоненты;

- носимые компоненты;

- экстракорпоральные компоненты;

- специализированные инструменты для имплантации и эксплантации.

Настоящий стандарт не распространяется на медицинские комплексы на базе:

- тотального искусственного сердца;

- имплантируемых насосов крови центробежного типа и их составные части;

- имплантируемых насосов крови пульсирующего типа и их составные части;

- экстракорпоральных насосов крови;

- паракорпоральных насосов крови.

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к медицинским комплексам на базе имплантируемых насосов крови осевого типа, требования к безопасности, надежности, качеству, сырью, методики испытаний для подтверждения их безопасности, требования к маркировке и упаковке.