ГОСТ Р ИСО 20184-2-2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 2. Выделенные белки

     6.7 Хранение выделенного общего белка

Следует соблюдать инструкции по хранению выделенного белка, указанные производителем конкретного набора для выделения белка. Если инструкции организации, проводящей исследование, являются более строгими, они должны соблюдаться.

Если инструкции от поставщика набора для выделения белка отсутствуют и если не используются собственные валидированные процедуры выделения белка, лаборатории следует немедленно провести анализ выделенных белков. Если анализ белка не может быть проанализирован без промедления, лаборатория должна иметь верифицированные процедуры хранения выделенного белка.

Примечание - Хранение на мокром льду в течение короткого периода времени (т.е. 2 ч) может быть допустимо при определенных обстоятельствах.

Длительное хранение (т.е. в течение нескольких лет) следует осуществлять при температуре ниже или равной минус 70°C.

Для длительного хранения следует брать аликвоты выделенного белка, чтобы избежать повторного замораживания и оттаивания. Аликвоты не следует дополнительно разбавлять, чтобы избежать снижения стабильности белка. Следует избегать более двух циклов замораживания и оттаивания, вместо этого используют аликвоты. Липофизированные белки могут храниться в течение нескольких лет при температуре плюс 4°С или минус 20°С.

Примечание - На стабильность белка влияют многие факторы, включая пройденные циклы замораживания и оттаивания, уровень pH, концентрацию белка, солевой режим и др. Оптимальные условия для хранения конкретных белков могут различаться для разных белков.

Следует избегать непреднамеренной лиофильной сушки выделенного белка во время длительного хранения, возникающей из-за испарения воды, так как белок может разлагаться, а восстановление из емкости для хранения может быть затруднительным или даже невозможным. Поэтому во избежание испарения воды при длительном хранении следует использовать соответствующие емкости для хранения, такие как криоконтейнер, тип емкости для хранения и крышки следует задокументировать.

Для долгосрочного хранения следует утвердить валидированный регламент выбора и уникальной маркировки сосуда для хранения выделенного белка или полученных из него аликвот.

Должна быть обеспечена возможность отслеживания, например, с помощью считываемых RFID, 1D- или 2D-штрихкодов или предварительно маркированных емкостей для хранения с уникальными кодами, предоставленными производителями, подходящими для низких температур хранения.