ГОСТ Р ИСО 20184-2-2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 2. Выделенные белки

     6.2 Оценка патологии образца и отбор фрагментов образца

Оценка и документирование патологического биопсийного и операционного материала и отбор его части для дальнейшей обработки должны осуществляться квалифицированным патологоанатомом, имеющим, например, соответствующую квалификацию специалиста, или под его наблюдением.

Могут применяться региональные, национальные правила или требования.

Факторы, влияющие на выбор образца (фрагмента) для исследования белка:

a) выбор подходящих частей образца для молекулярных и гистологических исследований, а также для возможных дальнейших исследовательских целей должен проводиться специалистом, имеющим медицинскую квалификацию (например, сертификат патологоанатома), гарантирующую, что отбор образца для исследования белка не приведет к невозможности гистологического анализа. Для молекулярного исследования следует выбирать подходящие части ткани, что означает по возможности не использовать части, которые могут потенциально сделать молекулярное исследование невозможным - например, те, в которых наблюдается кровотечение или некроз.

Примечание - Отбор подходящих частей образцов также может осуществляться вне лаборатории, например в операционной, если это допускают национальные правила (см. 5.1.4).

При макроскопическом исследовании операционного материала до и/или после заморозки следует проверять представленную клиническую информацию (см. 5.1.2 и 5.1.3) об образце (к примеру, тип, размер, учетный номер), номер истории болезни пациента или данные о доноре, имя пациента, его дату рождения и тип ткани. Должно быть соответствующим образом составлено описание операционного материала и всех результатов исследований, удовлетворяющее рекомендациям и указаниям соответствующих организаций здравоохранения и отражающее клиническую информацию и возникающие вопросы. Должно быть указано, из какого органа или ткани был взят материал, при необходимости могут быть описаны край резекции и важные сведения о других областях, которые могут быть необходимы при последующем проведении микроскопической оценки; могут быть сделаны фотографии. Репрезентативные фрагменты от образца для гистологического исследования должны браться при макроскопическом исследовании в соответствии с конкретными рекомендациями и указаниями соответствующих организаций здравоохранения.

Примечание - Данная оценка или документирование может проводиться также и вне лаборатории, например в операционной;

b) если для образца ткани, взятого из трупа, не требуется постановка гистологического диагноза, может быть проведено документирование этого образца, а также оценка, взятие и документирование фрагментов не только патологоанатомом, но и другим квалифицированным специалистом;

c) если требуется постановка диагноза для образца, который планируют заморозить, выбранная часть образца должна быть подвергнута заморозке (см. 6.3) в подходящей морозильной среде. Использование той или иной морозильной среды должно быть задокументировано. Замороженные срезы должны оцениваться специалистом, имеющим медицинскую квалификацию (сертифицированным патологоанатомом). Для определения или выделения тех или иных клеточных особенностей заболевания рекомендуется применять микродиссекцию ткани.