ГОСТ Р ИСО 20184-2-2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 2. Выделенные белки

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 15189, а также следующие термины с соответствующими определениями.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО по адресу: http://www.iso.org/obp;

- электропедия МЭК по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 аликвота (aliquot): Часть от большего количества гомогенного материала, при взятии которого допустима незначительная погрешность выборки.

Примечание 1 - Данный термин обычно применим к жидкостям. Ткани гетерогенны и, как следствие, аликвота тканей не может быть взята.

Примечание 2 - Определение составлено на основе информации из "Золотой книги" - сборника химической терминологии. Международный союз теоретической и прикладной химии. Версия 2.3.3. 2014; МСТПХ, 1990, 62, 1193 [Номенклатура для отбора проб в аналитической химии (Рекомендации, 1990)] с.1206; и МСТПХ 1990, 62, 2167 [Словарь терминов химии атмосферы (Рекомендации, 1990)] с.2173.

3.2 температура окружающей среды (ambient temperature): Нерегулируемая температура окружающего воздуха.

3.3 аналит (analyte): Компонент, представленный в наименовании измеряемой величины.

[ИСО 17511:2003, 3.2]

3.4 аналитические характеристики методики (analytical test performance): Точность, полнота и чувствительность метода исследования для оценки искомого аналита.

Примечание - Также допускается применять другие характеристики метода исследования, такие как надежность, повторяемость.

3.5 экстракорпоральное хранение (холодовая ишемия) (cold ischemia): Хранение (содержание) образца от момента извлечения из организма до стабилизации и фиксации.

3.6 диагноз (diagnosis): Заключение о состоянии здоровья или наличии заболевания по его признакам и/или симптомам; процесс постановки диагноза может включать обследования и исследования для отнесения состояния пациента к принятым классификациям и номенклатуре болезней, что позволяет принимать медицинские решения по прогнозу и лечению.

3.7 исследование, аналитический опыт (examination, analytical test): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств.

Примечание - Процессы, которые начинаются с исследования выделенного аналита (образца) и включают в себя все виды тестирования параметров или химических манипуляций для количественного или качественного исследования.

[ИСО 15189:2012, 3.7, изменен - определение используется без примечаний]

3.8 макроскопическое исследование (grossing, gross examination): Выявления изменений в органах или тканях невооруженным глазом для получения диагностической информации при подготовке к дальнейшему микроскопическому исследованию.

3.9 гомогенный (homogeneous): Однородный по структуре и составу.

3.10 процесс подготовки, преаналитический этап, преаналитический рабочий процесс (pre-examination processes, preanalytical phase, preanalytical workflow): Процесс, который начинается в хронологическом порядке с клинического запроса, включающий в себя проверку запроса, подготовку и идентификацию пациента, сбор образцов, транспортирование в клиническую или морфологическую лабораторию, выделение аналита и заканчивается началом аналитического исследования.

Примечание 1 - Преаналитический этап включает в себя подготовительные процессы, влияющие на планируемое исследование.

[ИСО 15189:2012, 3.15, изменен - слова "преаналитический этап" добавлены в качестве термина, примечание 1 к данному пункту добавлено и определение расширено]

3.11 первичная проба/образец (primary sample/specimen): Дискретная порция биологической жидкости, выдыхаемого воздуха, волос или тканей, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин, а также свойств, которые предполагается экстраполировать на целое.

[ИСО 15189:2012, 3.16, изменен - термин и определение используются здесь без примечаний, имеющихся в источнике]*

_______________

* В Российской Федерации для характеристики биологических жидкостей используют термин "первичная проба (проба)", для характеристики биологических тканей - термин "образец".

3.12 белок (protein): Тип биологических макромолекул, состоящих из одной или нескольких цепей с определенной последовательностью аминокислот, соединенных пептидными связями.

3.13 профиль белка (protein profile): Число отдельных белковых молекул, которые присутствуют в образце и могут быть определены без каких-либо потерь, ингибирования и интерференции.