ГОСТ Р ИСО 20184-2-2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 2. Выделенные белки

Введение

Молекулярная диагностика in vitro, включая молекулярную патологию, позволила добиться значительного прогресса в медицине. Ожидается дальнейший прогресс в области новых технологий анализа нуклеиновых кислот, белков и метаболитов в тканях и жидкостях человеческого организма. Однако в процессе сбора, транспортирования, хранения и обработки образцов профиль и/или целостность молекул может претерпеть радикальные изменения, что приводит к ненадежности или даже невозможности диагностики в связи с тем, что результаты исследования не будут соответствовать реальному состоянию пациента, будут отражать искаженный профиль, в результате процессов, произошедших с образцом до проведения исследования. Следовательно, стандартизация всего процесса, начиная от сбора образцов и заканчивая исследованием белков, необходима. Были проведены исследования с целью установления главных факторов, влияющих на эти процессы. Настоящий стандарт был разработан на основе таких исследований, чтобы регламентировать и стандартизировать этапы работы с замороженными тканями, изучение белков которых планируется проводить на так называемом преаналитическом этапе.

Белковые профили тканей и параметры белок-белкового взаимодействия могут претерпеть значительные изменения до и во время (например, из-за влияния интракорпоральной ишемии), а также после взятия образцов (например, из-за влияния экстракорпорального хранения). Причиной изменений являются, например, индукция и подавление генов, разрушение белков. Количество видов белков может быть различным в тканях разных доноров/пациентов. На экспрессию генов могут повлиять использованный метод лечения, вмешательство (хирургическое вмешательство, биопсия), препараты, применяемые для анестезии или даже лечения сопутствующего заболевания, а также различные условия окружающей среды, в которой находится ткань после изъятия из организма.

Следовательно, крайне важно принять особые меры к тому, чтобы минимизировать упомянутые изменения и модификации в белковом профиле ткани, предназначенной для последующего исследования.

Требования настоящего стандарта не применимы к тканям, прошедшим предварительную химическую стабилизацию перед замораживанием. Кроме того, требования настоящего стандарта не применимы к иммуногистохимическому исследованию белка. В настоящем стандарте используют следующие слова:

- "должен/должна/должно" - указывает на требование;

- "следует" - указывает на рекомендацию;

- "мог/могла/могло бы" - указывает на разрешение;

- "может/могут" - указывает на способность или возможность.