ГОСТ Р 59669-2021/ISO/TS 21623:2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВРЕДНЫЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ФАКТОРЫ

Оценка воздействия на кожные покровы нанообъектов, их агрегатов и агломератов (NOAA)

Workplace exposure. Assessment of dermal exposure to nanoobjects and their aggregates and agglomerates (NOAA)

ОКС 13.040.30

Дата введения 2022-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Акционерным обществом "Научно-исследовательский институт охраны атмосферного воздуха" (АО "НИИ Атмосфера") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 457 "Качество воздуха"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 сентября 2021 г. N 912-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 21623:2017* "Вредные производственные факторы. Оценка воздействия на кожные покровы нанообъектов, их агрегатов и агломератов (NOAA)" (ISO/TS 21623:2017 "Workplace exposure - Assessment of dermal exposure to nanoobjects and their aggregates and agglomerates (NOAA)", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных и европейских стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

В дополнительной сноске в тексте стандарта, выделенной курсивом, приведена дополнительная информация для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Оценка воздействия на кожные покровы характеризует динамическое взаимодействие между загрязнителями окружающей среды и кожей. В отличие от оценки воздействия при вдыхании оценка воздействия на кожные покровы требует иного набора факторов воздействия. За последние десятилетия объем знаний о воздействии на кожу расширился для многих типов веществ, что, в частности, привело к публикациям по оценке воздействия химических веществ на кожу, например CEN/TR 15278, CEN/TS 15279 и CEN/TR 14294.

В настоящее время в широких масштабах производят и используют наноматериалы и продукты на основе нанотехнологии. Профессиональное воздействие этих веществ на кожу имеет большое значение для человека. Потенциальные неблагоприятные воздействия включают местные кожные дефекты, системную токсичность при абсорбции кожными покровами и непреднамеренном проглатывании. Настоящий стандарт содержит руководство по оценке потенциального воздействия на кожные покровы, производимого нанообъектами, их агломератами и агрегатами (NOAA).

Настоящий стандарт представляет собой обобщение результатов предварительной исследовательской работы, выполненной в соответствии с деятельностью по стандартизации в области нанотехнологии и наноматериалов, выпущенной Европейской комиссией. Это предварительное нормативное исследование содержит обзор механизмов профессионального воздействия на кожу наночастицами или продуктами на основе наноматериалов. Часть предварительного нормативного исследования включала экспериментальную работу по изучению проникновения наночастиц в кожу, переносу наночастиц с поверхности на кожу и исследовательскую работу по возможности количественного определения воздействия NOAA [4]-[6].

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает систематический подход к оценке потенциальных профессиональных рисков, связанных с нанообъектами, их агломератами и агрегатами (NOAA), возникающими в результате производства и использования наноматериалов и/или продуктов нанотехнологии. Предложенный подход обеспечивает определение путей воздействия, подверженных воздействию частей тела и потенциальных последствий.

Настоящий стандарт рассматривает профессиональное использование продуктов, содержащих NOAA, например: косметологами, применяющими средства личной гигиены, косметику или фармацевтические препараты, но не относится к преднамеренному или предписанному воздействию этих продуктов на потребителей.

Настоящий стандарт предназначен для специалистов по гигиене труда, исследователей и других специалистов по производственной безопасности, с целью распознавания воздействия на кожу и его потенциальных последствий.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения):

ISO 18158, Workplace air - Terminology (Воздух рабочей зоны. Терминология)

EN 1540, Workplace exposure - Terminology (Вредные производственные факторы. Терминология)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- электропедия МЭК, которая доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО, которая доступна на https://www.iso.org/obp.

3.1 агломерат (agglomerate): Совокупность слабо или средне прочно связанных частиц, полученная площадь внешней поверхности которых аналогична сумме площадей поверхности отдельных компонентов.

Примечание 1 - Силы, удерживающие частицы в агломерат, являются слабыми силами, например силами Ван-дер-Ваальса или простым физическим взаимодействием.

Примечание 2 - Агрегаты также называют вторичными частицами, а исходные частицы - первичными.

[ISO/TS 80004-2:2015, 3.4]

3.2 агрегат (aggregate): Частица, состоящая из сильно связанных или слитых частиц, полученная площадь внешней поверхности которых значительно меньше суммы площадей отдельных компонентов.

Примечание 1 - Силы, удерживающие частицы в агрегат, являются сильными, например ковалентными или ионными, связями или силами, которые возникают в результате спекания, или сложного физического сцепления, или другого способа объединения первичных частиц.

Примечание 2 - Агрегаты также называют вторичными частицами, а исходные частицы - первичными.

[ISO/TS 80004-2:2015, 3.5]

3.3 объем, контактирующий с кожными покровами (dermal contact volume): Объем, содержащий массу вещества, контактирующего с частью кожного покрова, подвергаемой воздействию (3.7).

Примечание - Объем, эквивалентный объему слоя загрязняющего вещества кожного покрова и представляющий собой объем, в котором содержится вся масса вещества.

[CEN/TR 15278:2006, 2.2, адаптировано]

3.4 концентрация при воздействии на кожные покровы (dermal exposure concentration): Масса, воздействующая на кожу (3.6), деленная на объем, контактирующий с кожными покровами (3.3), или масса, воздействующая на кожу, деленная на массу загрязняющего слоя.

Примечание - Концентрация воздействия на кожные покровы выражается в граммах на кубический дециметр, или граммах на килограмм, или в других соответствующих единицах по мере необходимости.

[CEN/TR 15278:2006, 2.4, адаптировано]

3.5 нагрузка, воздействующая на кожу (dermal exposure loading): Масса, воздействующая на кожу (3.6), деленная на область кожного покрова, подвергаемую воздействию (3.7).

Примечание - По практическим причинам она может быть выражена как масса вещества в открытой части загрязняемого слоя кожи, разделенная на площадь поверхности этой области.

[CEN/TR 15278:2006, 2.5]

3.6 масса, воздействующая на кожу (dermal exposure mass): Масса вещества, присутствующего в объеме, контактирующем с кожными покровами (3.3).

Примечание 1 - По практическим соображениям она определяется количеством агента, присутствующего в загрязняющем слое, в граммах или в других соответствующих единицах при необходимости.

Примечание 2 - Результат процесса воздействия на кожу, то есть контакт, может быть выражен различными параметрами воздействия.

[CEH/TR 15278:2006, 2.6, изменено примечание 1, адаптировано]

3.7 область кожного покрова, подвергаемая воздействию (dermal exposure surface): Площадь поверхности кожи, на которой присутствует вещество.

Примечание - По практическим соображениям в определении использовано двумерное представление слоя загрязнений кожных покровов, см.

[CEN/TR 15278:2006, 2.7]

3.8 нанокомпозит (nanocomposite): Твердое вещество, состоящее из двух или более разделенных фаз, из которых одна или более являются нанофазами (3.13).

Примечание 1 - Нанокомпозит не содержит газовую нанофазу

Примечание 2 - Материал, нанофаза которого получена только методом осаждения, не является нанокомпозиционным.

[ISO/TS 80004-4:2011, 3.2]

3.9 нанотехнологическая продукция (nano-enabled): Продукция, уникальные эксплуатационные и функциональные характеристики которой получены с применением нанотехнологий.

Примечание - Потенциальное высвобождение NOAA из нанотехнологической продукции считается наиболее актуальным с точки зрения оценки воздействия на кожу.

[ISO/TS 80004-1:2015, 2.15]

3.10 наноматериал (nanomaterial): Твердый или жидкий материал, полностью или частично состоящий из структурных элементов, размеры которых как минимум по одному измерению находятся в нанодиапазоне (3.14).

[ISO/TS 80004-1:2015, 2.4]

3.11 нанообъект (nano-object): Дискретная часть материала, линейные размеры которой по одному, двум или трем измерениям находятся в нанодиапазоне (3.14).

Примечание - Внешние линейные размеры нанообъекта определяют по трем измерениям.

[ISO/TS 80004-1:2015, 2.2]

3.12 наночастица (nanoparticle): Нанообъект (3.11), линейные размеры которого по всем трем измерениям находятся в нанодиапазоне (3.14), а размеры длин в направлении самой короткой и самой длинной из осей не имеют существенных отличий.

Примечание - Если по одному или двум измерениям размеры нанообъекта значительно больше, чем по третьему измерению (как правило, более чем в три раза), то вместо термина "наночастица" можно использовать термин "нановолокно" или "нанопластина".

[ISO/TS 80004-2:2015, 4.4]

3.13 нанофаза (nanophase): Область(и) материала, линейные размеры которой(ых) по одному двум или трем измерениям находятся в нанодиапазоне (3.14) и имеющая(ие) четкие физические или химические отличия от других областей материала.

Примечание - Нанообъекты, представляющие собой включения в другой фазе, образуют нанофазу.

[ISO/TS 80004-4:2011, 2.12]

3.14 нанодиапазон (nanoscale): Диапазон длин приблизительно от 1 до 100 нм.

Примечание - Уникальные свойства нанообъектов проявляются преимущественно в пределах данного диапазона.

[ISO/TS 80004-1:2015, 2.1]

3.15 пероральная область, пероральная зона (perioral region, perioral area): Область вокруг рта.

Примечание - См. [10].

3.16 загрязнения части слоя кожи; ЗЧСК (skin contaminant layer compartment; SCL): Трехмерная область в верхней части рогового слоя кожи человека, в которой присутствуют липиды, пот и дополнительная вода для защиты от трансэпидермальной потери воды, включая ороговевшие частицы кожи.