ГОСТ Р 53871-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕТОДЫ ОЦЕНКИ РЕАБИЛИТАЦИОННОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Methods of evaluation of rehabilitation efficiency of lower-limb prosthetics

ОКС 11.180.10

ОКПД2 86

Дата введения 2021-12-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации" (ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 мая 2021 г. N 469-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 53871-2010

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает следующие методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей (далее - методы оценки): клинический и биомеханический.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 31515.1 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ IEC 60601-1-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ IEC 60601-2-51 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

ГОСТ Р 15.111 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов

ГОСТ Р 51191 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

ГОСТ Р 57960 Реабилитация инвалидов. Оценка результатов реабилитационных услуг. Основные положения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 15.111, ГОСТ Р 51191, ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 57960, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 время двойного шага (длительность цикла ходьбы): Время, прошедшее от момента соприкосновения с опорой одной ноги до следующего соприкосновения с опорой той же ноги.

3.1.2 гониография: Методика регистрации угловых перемещений в голеностопном, коленном и тазобедренном суставах левой и правой ног, а также в шарнирах протеза.

3.1.3 динамические параметры ходьбы: Силовые показатели ходьбы, характеризующие особенности взаимодействия тела с опорной поверхностью.

3.1.4 динамография: Методика регистрации составляющих опорной реакции - вертикальной, продольной и поперечной.

3.1.5 длина двойного шага: Расстояние, пройденное за время двойного шага.

3.1.6 ихнометрия: Методика регистрации основных параметров ходьбы.

3.1.7 кинематические параметры ходьбы: Угловые перемещения в шарнирах протеза и основных суставах нижних конечностей при ходьбе.

3.1.8 коэффициент ритмичности ходьбы: Отношение длительности фазы переноса шага сохранившейся конечности к длительности фазы переноса шага протезированной конечности или отношение длительности фазы переноса шага одной ноги к длительности фазы переноса шага другой ноги.

3.1.9 норма: Средние значения биомеханических показателей (параметров), полученные в результате статистической обработки множества шагов при ходьбе здоровых людей определенных групп.

3.1.10 подография: Методика регистрации временных параметров ходьбы.

3.1.11 реабилитационная эффективность протезирования нижних конечностей: Степень восполнения (или возмещения) утраченных опорно-двигательных функций и компенсации косметического дефекта человека с культями или аномалиями развития нижних конечностей, обеспечивающая интеграцию его в общество (возвращение к бытовой, трудовой и общественной жизни).

3.1.12 сдвиг (интервал ): Время от момента окончания опоры на всю стопу одной ноги до начала опоры другой ноги.

3.1.13 темп ходьбы: Число одиночных шагов в минуту.

3.1.14 условная норма: Средние значения биомеханических показателей (параметров), полученные в результате статистической обработки множества шагов при ходьбе людей определенных групп на протезах нижних конечностей (например, голени или бедра).

3.1.15 устойчивость системы "человек-протез": Способность человека при пользовании протезом удерживать туловище в стабильно-равновесном положении при ходьбе и стоянии.

3.1.16 фаза двойной опоры: Фаза шага, при которой обе нижние конечности контактируют с опорой.

3.1.17 фаза опоры на всю стопу: Фаза шага, при которой вся стопа одной ноги контактирует с опорой.

3.1.18 фаза опоры на носок или фаза заднего толчка: Фаза шага, при которой только передний отдел стопы контактирует с опорой.

3.1.19 фаза опоры на пятку или фаза переднего толчка: Фаза шага, при которой пяточный отдел стопы контактирует с опорой.

3.1.20 фаза переноса: Фаза шага, при которой при ходьбе одна из ног не контактирует с опорой.

3.1.21 фаза шага: Временной интервал шага (опора на пятку, опора на всю стопу, опора на носок, перенос).

3.1.22 ходьба в норме: Нормальная ходьба здорового человека.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

АД - артериальное давление;

АЦП - аналого-цифровой преобразователь;

ГСС - голеностопный сустав;

ГСУ - голеностопный угол;

КС - коленный сустав;

КУ - коленный угол;

ОДА - опорно-двигательный аппарат;

ПОИ - протезно-ортопедические изделия;

ТБС - тазобедренный сустав;

ТБУ - тазобедренный угол;

ЭКГ - электрокардиограмма.

     4 Общие положения

4.1 Методы оценки применяют к системе "человек-протез", которая может быть оснащена протезом, относящимся к одному из следующих видов: протезы стопы, протезы голени, протезы бедра, протезы после вычленения бедра и протезы при врожденном недоразвитии нижних конечностей. При этом протезы каждого вида состоят из конструктивных разновидностей с различными функциональными возможностями.

4.2 Первым и основным методом оценки является клинический метод.

4.3 Заключение о реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей следует составлять на основе анализа результатов контроля и исследований по всем установленным настоящим стандартом клиническим и биомеханическим показателям, т.е. по совокупности оценок выбранных показателей.

4.4 Реабилитационная эффективность протезирования нижних конечностей зависит от следующих факторов:

- уровня ампутации или врожденной патологии конечности по типу культи;

- размеров культи (длины и периметра культи на определенных уровнях);

- формы и функционального состояния культи;

- причины ампутации (например, травмы, сосудистая патология, онкологическое заболевание, диабет и др.);

- функциональных возможностей протеза, обусловленных применением узлов различных конструктивных разновидностей;

- применяемых материалов;

- правильного выбора схемы построения протеза;

- качества изготовления протеза;

- степени обучения и освоения протеза инвалидом;

- общего соматического состояния человека;

- сохранности второй конечности.

     5 Клинический метод оценки

5.1 Сущность метода

Клинический метод оценки основан на оценке степени активности человека при пользовании протезом по следующим статико-динамическим показателям: