ГОСТ Р 59524-2021/ISO/IEEE 11073-10408:2010

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

СВЯЗЬ С МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ СОСТОЯНИЯ ЗДОРОВЬЯ

Часть 10408

Специализация прибора. Термометр

Health informatics. Personal health device communication. Part 10408. Device specialization. Thermometer

ОКС 35.240.80

Дата введения 2022-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" (ООО "КЭЛС-центр") совместно с Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 мая 2021 г. N 428-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-10408:2010 "Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10408. Специализация прибора. Термометр" (ISO/IEEE 11073-10408:2010 "Health informatics - Personal health device communication - Part 10408: Device specialization - Thermometer", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) - это всемирная федерация национальных органов по стандартизации (членов ИСО). Работу по подготовке международных стандартов обычно осуществляют технические комитеты ИСО. Любой член ИСО, заинтересованный в том или ином вопросе, по которому был учрежден технический комитет, имеет право на представительство в этом комитете. В этой работе также принимают участие международные, правительственные и неправительственные организации, взаимодействующие с ИСО. По вопросам электротехнической стандартизации ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Документы по стандартам IEEE разрабатываются в сообществах IEEE и Координационных комитетах по стандартизации Совета по стандартам Ассоциации стандартов IEEE (IEEE-SA). Институт IEEE разрабатывает свои стандарты на основе процесса достижения консенсуса, одобренного Американским национальным институтом стандартов (American National Standards Institute, ANSI), который для достижения конечного результата объединяет добровольцев, представляющих различные точки зрения и интересы. Добровольцы не обязательно являются членами института и работают безвозмездно. Хотя IEEE управляет процессом и устанавливает правила, способствующие обеспечению справедливости в процессе достижения консенсуса, институт не проводит независимую оценку, тестирование или проверку достоверности какой-либо информации, содержащейся в его стандартах.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, распространяются среди членов ИСО для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее чем 75% членов ИСО, принимающих участие в голосовании.

Необходимо отметить возможность того, что какие-либо элементы настоящего стандарта могут оказаться предметом патентных прав. Публикация настоящего стандарта не связана с существованием или действием каких-либо патентных прав. ISO/IEEE не несет ответственности за выявление существенных патентов или патентных заявок, для которых может потребоваться разрешение, за проведение расследований юридической обоснованности или количества патентов или патентных заявок, а также за определение того, являются ли какие-либо условия лицензирования, предусмотренные в связи с представлением гарантийного письма или патентного заявления и формы лицензионной декларации, если таковые имеются, или в каких-либо лицензионных соглашениях, обоснованными или недискриминационными. Пользователи настоящего стандарта явно уведомляются о том, что определение обоснованности любых патентных прав и риска нарушения таких прав является полностью их собственной ответственностью. Дополнительную информацию можно получить в ИСО или ассоциации стандартов IEEE.

ISO/IEEE 11073-10408 был подготовлен Комитетом по стандартам 11073 сообщества IEEE по техническим средствам, применяемым в области медицины и биологии (как IEEE 11073-10417-2015). Он был принят Техническим комитетом ИСО/ТК 215 "Информатизация здоровья" параллельно с его утверждением членами ИСО, в соответствии с ускоренной процедурой, определенной в соглашении о сотрудничестве между ИСО и IEEE в рамках партнерской организации по разработке стандартов. Обе стороны несут ответственность за содержание данного документа.

Серия стандартов ISO/IEEE 11073 под общим названием "Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья" состоит из следующих частей:

- Часть 10101. Номенклатура;

- Часть 10201. Информационная модель предметной области;

- Часть 10404. Специализация прибора. Пульсовой оксиметр;

- Часть 10407. Специализация прибора. Монитор артериального давления;

- Часть 10408. Специализация прибора. Термометр;

- Часть 10415. Специализация прибора. Весы;

- Часть 10417. Специализация прибора. Глюкометр;

- Часть 10471. Специализация прибора. Автономный центр обеспечения жизнедеятельности;

- Часть 20101. Прикладные профили. Базовый стандарт;

- Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена;

- Часть 30200. Транспортный профиль. Кабельное соединение;

- Часть 30300. Транспортный профиль. Инфракрасный канал связи.

Стандарты ISO/IEEE 11073 определяют информационное взаимодействие между медицинскими приборами и внешними компьютерными системами. Этот документ использует оптимизированную структуру, разработанную в IEEE 11073-20601, и определяет специфичный подход к интероперабельному обмену данными с термометрами. Эти стандарты согласуются и опираются на существующие клинически ориентированные стандарты, обеспечивая поддержку обмена данными с клиническими или персональными медицинскими приборами.

Важное замечание - настоящий стандарт не предназначен для обеспечения защиты окружающей среды, здоровья, физической и информационной безопасности во всех возможных ситуациях. Ответственность за применение мероприятий, необходимых для решения этих задач и выполнения действующих регуляторных требований, возлагается на пользователей стандарта.

Настоящий стандарт организации IEEE доступен для применения в соответствии с важными замечаниями и заявлениями об отказе от ответственности. Эти замечания и заявления об отказе от ответственности присутствуют во всех публикациях, содержащих настоящий документ, под заголовком "важное замечание" или "важные замечания и заявления об отказе от ответственности при применении документов организации IEEE". Они могут быть также получены от организации IEEE по запросу или просмотрены на сайте http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.

     1 Общие положения

     1.1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает нормативное определение обмена данными между персональными телемедицинскими приборами термометра и вычислительными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами контроля и телевизионными приставками) таким образом, чтобы обеспечить plug-and-play (подключи-и-работай) совместимость. Он использует соответствующие компоненты существующих стандартов, включая терминологию, информационные модели, стандарты прикладного профиля и транспортные стандарты комплекса стандартов ISO/IEEE 11073. Он определяет использование специфических кодов терминов, форматов и моделей поведения в телемедицинских средах, ограничивающих опциональность в базовых интегрированных системах в интересах интероперабельности. Настоящий стандарт определяет общее ядро коммуникационной функциональности для персональных телемедицинских термометров.

     1.2 Назначение

Настоящий стандарт является открытым и независимым стандартом для обмена данными между персональными медицинскими приборами и вычислительными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами контроля и телевизионными приставками). Интероперабельность является ключевым фактором расширения потенциального рынка этих устройств и позволяет людям быть более информированными участниками управления своим здоровьем.

     1.3 Контекст

Обзор условий, в которых применяется настоящий стандарт, приведен в IEEE 11073-20601.

Настоящий стандарт определяет специализацию прибора термометра, представляющего собой класс специфического агента, и содержит описание понятий устройства, его возможностей и реализации в соответствии с настоящим стандартом.

Настоящий стандарт основан на IEEE 1073-20601, который, в свою очередь, использует информацию как из ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B3], так и из ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B4]. Правила кодирования медицинских устройств (MDER), используемые в этом стандарте, полностью описаны в IEEE 11073-20601.

________________

Цифры в скобках соответствуют цифрам библиографии в приложении А.

Настоящий стандарт повторяет соответствующие части номенклатуры, содержащейся в ISO/IEEE 11073-10101:2004 [B2], и добавляет новые номенклатурные коды для целей настоящего стандарта. В данном стандарте и в IEEE 11073-20601 задокументированы все необходимые для реализации номенклатурные коды.

Примечание - В настоящем стандарте IEEE 11073-104zz используется для обозначения серии стандартов для устройств различной специализации, которое использует IEEE 11073-20601-2014, где zz может быть любым числом от 01 до 99 включительно.

________________

Примечания в тексте, таблицах и рисунках приведены только для информации и не содержат требований, необходимых для внедрения стандарта.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения):

IEEE 11073-20601-2008, Health informatics - Personal health device communication - Part 20601: Application Profile - Optimized Exchange Protocol (Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена данными)

________________

Обозначения стандартов или документов IEEE, указанные в этом разделе, являются товарными знаками Института инженеров по электротехнике и радиоэлектронике (Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.).

Публикации IEEE доступны в Институте инженеров по электротехнике и радиоэлектронике, 445 Hoes Lane,Piscataway, NJ 08854, США.

     3 Термины, определения и сокращения

     3.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями. Термины, не определенные в данном разделе, должны находиться в онлайн-словаре стандартов IEEE.

3.1.1 агент (agent): Узел, собирающий и передающий ассоциированному менеджеру персональные медицинские данные.

3.1.2 температура тела (body temperature): Измерение внутренней температуры тела человека.

3.1.3 класс (class): В объектно-ориентированном моделировании класс описывает атрибуты, методы и события, присущие объектам, являющимся его экземплярами.

3.1.4 вычислительное устройство (compute engine): См. менеджер.

3.1.5 прибор (device): Термин, используемый для обозначения физического устройства, реализующего роль агента или менеджера.

3.1.6 температура конечности (extremity body temperature): Измерение температуры на конечностях тела человека, на пальце руки или ноги.

3.1.7 дескриптор (handle): Локально уникальное 16-разрядное число без знака, идентифицирующее один из экземпляров объекта в агенте.

3.1.8 менеджер (manager): Узел, принимающий данные от одной или нескольких систем агентов. Примерами менеджеров могут служить сотовый телефон, медицинский прибор, телевизионная приставка или компьютерная система.

3.1.9 дескриптор объекта (obj-handle): См. дескриптор.