ГОСТ Р 59473-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СВИДЕТЕЛЬСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНОВ ПО СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА
Witnessing Activities for the Accreditation of Management Systems Certification Bodies
ОКС 03.120.20
Дата введения 2021-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным автономным учреждением "Национальный институт аккредитации" (ФАУ НИА) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 апреля 2021 г. N 337-ст
4 Настоящий стандарт идентичен документу IAF MD 17:2019* "Обязательный документ IAF по применению стандарта ИСО/МЭК 17011:2017 при свидетельской деятельности по аккредитации органов по сертификации систем менеджмента" (IAF MD 17:2019 "Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17011:2017 for Witnessing Activities for the Accreditation of Management Systems Certification Bodies", IDT)
_________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Международный форум по аккредитации (International Accreditation Forum, Inc. [IAF]) способствует торговле и оказывает поддержку регулирующим органам за счет международной системы взаимного признания среди органов по аккредитации (ОА), практикуемой для обеспечения всемирного признания результатов, выданных органами по оценке соответствия (ООС), которые имеют аккредитацию членов IAF.
Аккредитация снижает уровень риска для бизнеса и его клиентов, гарантируя им, что аккредитованные органы по оценке соответствия (ООС) компетентны в выполняемой ими деятельности в рамках своей области аккредитации. Органы по аккредитации (ОА), которые являются членами IAF, и аккредитованные ими органы по оценке соответствия (ООС) должны соблюдать требования соответствующих международных стандартов и применимых обязательных документов IAF для последовательного применения этих стандартов.
Органы по аккредитации, являющиеся членами Многостороннего соглашения о признании IAF (MLA), регулярно проходят равноправную оценку назначенной группой экспертов, чтобы гарантировать уверенность в функционировании их программ аккредитации. Структура и область IAF MLA подробно описаны в документе IAF PR 4 "Структура IAF MLA и перечень одобренных нормативных документов".
IAF MLA структурировано по 5 уровням. Уровень 1 устанавливает обязательные критерии, применимые ко всем ОА, ИСО/МЭК 17011. Сочетание видов деятельности уровня 2 и соответствующих нормативных документов уровня 3 является основной областью MLA, а сочетание соответствующих нормативных документов уровня 4 (если применимо) и уровня 5 представляет собой подобласть MLA.
Основная область MLA включает в себя такие виды деятельности, как сертификация продукции, и соответствующие обязательные документы, например, ИСО/МЭК 17065. Аттестации, проведенные ООС на уровне основной области, считаются одинаково надежными.
Подобласть MLA включает в себя требования к оценке соответствия, например, ИСО 9001 и специальные требования схемы, где применимо, например, ИСО ТС 22003. Аттестации, проведенные ООС на уровне подобласти, считаются эквивалентными.
IAF MLA предоставляет уверенность, необходимую для признания результатов оценки соответствия на рынке. Аттестация, выданная в рамках области IAF MLA органом, аккредитованным органами по аккредитации, являющимися участниками IAF MLA, может иметь мировое признание, что таким образом способствует развитию международной торговли.
Согласно пункту 7.4.4 и пункту 7.4.5 ИСО/МЭК 17011:2017 органы по аккредитации (ОА) также должны определить документированные процедуры для проведения оценки компетентности орган по оценке соответствия (ООС) для выполнения всех видов деятельности в рамках своей аккредитации независимо от того, где эта деятельность осуществляется, путем использования комбинирования выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и других методов оценки, достаточных для обеспечения уверенности в соответствии применимым критериям аккредитации. Оценка должна охватывать выборку мест и персонала для определения компетентности ООС осуществлять деятельность, охватываемую его областью аккредитации. Для получения более подробной информации обратитесь к пункту 7.9.2 и пункту 7.9.3 ИСО/МЭК 17011:2017.
Для выполнения этих требований ИСО/МЭК 17011 (и других нормативных документов, таких как разработанные IAF документы в отношении применения, а также, если применимо, законодательных требований) ОА проводит анализ дел и свидетельскую оценку деятельности органа по сертификации систем менеджмента (ОС СМ), а именно аудитов в рамках процесса сертификации (далее - "аудиты").
Целевой аудиторией настоящего стандарта являются ОС СМ, ОА и оценщики равноправной стороной, регулирующие органы и владельцы схем (ВС), а также другие заинтересованные стороны, которые полагаются на надежность IAF MLA для осуществления своей деятельности.
В настоящем стандарте используются следующие термины к обязательным документам IAF:
"следует" - использован, чтобы указать признанные методы выполнения требований стандарта. ООС может удовлетворять этим требованиям равноценным способом при условии, что это может быть продемонстрировано органу по аккредитации;
"должен" - использован в стандарте, чтобы указать те положения, которые, отражая требования стандарта, являются обязательными.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования, касающиеся свидетельской деятельности по аккредитации органов по сертификации систем менеджмента.
Настоящий стандарт применяется для согласованных действий органа по аккредитации, в соответствии с положениями ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2018, при свидетельской оценке за органом по сертификации систем менеджмента, выполняющим деятельность по оценке соответствия, для обеспечения гарантии компетентности в пределах своей области аккредитации.
2 Нормативные ссылки
Нормативные ссылки в настоящем стандарте отсутствуют.
3 Термины и определения
Для целей настоящего стандарта используют следующие определения:
3.1 свидетельская оценка (witnessing): Наблюдение органом по аккредитации за органом по оценке соответствия, выполняющим деятельность по оценке соответствия в пределах своей области аккредитации.
[ИСО/МЭК 17011:2017, пункт 3.25]
Примечание - В рамках процесса аккредитации ОА могут провести свидетельскую оценку других осуществляемых ОС видов деятельности, которые не входят в область применения настоящего стандарта.
3.2 свидетельская оценка аудита (audit witnessing): Деятельность, которая осуществляется ОА и в ходе которой он без вмешательства и воздействия наблюдает за проведением аудита группой аудиторов ОС.
Примечание - В зависимости от целей свидетельской оценки, может наблюдаться весь аудит или соответствующие его части. Свидетельская оценка проводится на площадке клиента ОС либо путем контроля за удаленным аудитом с помощью электронных средств связи.
3.3 анализ документации (file review): Деятельность, которая осуществляется ОА и в ходе которой он проводит анализ и оценку записей и документации, относящихся к конкретному файлу сертификации, чтобы установить факт внедрения и соблюдения соответствующих процедур ОС.
Примечание - Как правило, этот вид деятельности осуществляется на территории ОС в присутствии соответствующего персонала и (или) аудиторов ОС, однако он может проводиться и удаленно или в другом месте (например, на территории клиента ОС), если это применимо и согласовано.
3.4 область аккредитации (scope of accreditation): Специальные стандарты систем менеджмента и соответствующие их части, коды, секторы, категории или технические области, в соответствии с которыми ОС предоставляют аккредитованную сертификацию в определенной области.
3.5 оценка офиса (office assessment): Деятельность, которая осуществляется ОА и в ходе которой он проводит анализ и оценку помещения, включая оборудование и ресурсы для выполнения работ ОС.
4 Общая политика
4.1 Цели
4.1.1 В соответствии с пунктами 7.4.4 и 7.4.5 ИСО/МЭК 17011:2017 целью свидетельской оценки является обеспечение гарантии компетентности ОС СМ в рамках области аккредитации. Требования к компетентности относительно проведения аудита и персонала, осуществляющего аудит, установлены в серии стандартов ИСО/МЭК 17021.
4.1.2 Свидетельская оценка аудитов клиентов ОС со стороны ОА представляет ценность в отношении:
I) оценки результативности внедрения программ и процедур сертификации ОС (особенно в отношении назначения компетентных групп аудиторов и определения времени проведения аудита) и установления правильности определения области сертификации клиента органом по сертификации;
II) наблюдения за аудиторами ОС для оценки следующего:
a) соблюдение ими процедур ОС;
b) адекватное рассмотрение требований:
- сертификационных требований,
- применимых пунктов ИСО/МЭК 17021-1,
- соответствующих документов IAF,
- всех соответствующих специальных отраслевых требований, если применимо;
III) получения репрезентативной выборки компетентности ОС в рамках области аккредитации.
4.1.3 Настоящий стандарт позволяет ОА определять наличие в ОС компетентного персонала по планированию и проведению аудитов и оценивать компетентность ОС для проведения сертификационных аудитов в рамках аккредитации.
4.1.4 Согласно процедурам и (или) политикам ОА свидетельская оценка также может проводиться по другим причинам, например при получении жалоб, претензий, споров, информации от рынка или регулирующих органов.
4.2 Общая политика
4.2.1 Орган по аккредитации должен иметь политику, охватывающую области (см. 3.4) всех заявителей и аккредитованных ОС за счет использования различных имеющихся механизмов, в том числе:
a) деятельность по оценке офиса;
b) деятельность по свидетельской оценке;
c) прочие виды деятельности по оценке, установленные ОА в соответствии с выявленными потребностями.
Политика должна обеспечивать, чтобы ОА оценивали результаты деятельности выборки видов деятельности по оценке соответствия, являющихся представительными для области аккредитации (см. 7.4.5 ИСО/МЭК 17011:2017).
4.2.2 Орган по аккредитации должен обеспечить, чтобы требование к проведению свидетельской оценки со стороны ОА было включено в договорные соглашения между ОС и их клиентами, и подтвердить, что отказ признать свидетельскую оценку со стороны ОА должен быть обоснован и одобрен ОС и ОА, а также может привести к отмене аккредитованной сертификации, если причины отказа не приняты.
4.3 Общие инструкции по использованию свидетельских оценок для охвата области аккредитации
4.3.1 Органы по аккредитации должны иметь программу оценок, которая охватывает области аккредитации всех заявителей и аккредитованных ОС на каждый цикл аккредитации. Программа должна подвергаться периодическому пересмотру и, по мере необходимости, обновлению.
4.3.2 Программа должна учитывать необходимость в проведении оценки всех трансграничных видов сертификационной деятельности с учетом объема деятельности ОС, их критичности и обратной связи с местным ОА. При необходимости проведения свидетельской оценки в ОА должен быть разработан процесс взаимодействия с местным ОА в соответствии с правилами и положениями MLA.
4.3.3 Принимая решение о количестве и типе аудитов, которые необходимо подвергнуть свидетельской оценке, ОА должен учесть такие факторы, как:
I) общие показатели деятельности ОС;
II) сложность процесса или законодательство и т.д., которые влияют на способность сертифицированной организации продемонстрировать свою способность достигать планируемых результатов СМ;
III) отзыв от заинтересованных сторон, включая жалобы на сертифицированные организации;
IV) результаты внутренних аудитов ОС;
V) требования владельцев схем и т.д.;
VI) изменения в рабочем режиме ОС - увеличение объема работы в определенном регионе или технической области;
VII) количество клиентов в рамка области аккредитации ОС;
VIII) доверие к процессу оценивания и одобрения аудиторов в Органе по Сертификации; и
IX) результаты предыдущих или других оценок офиса или свидетельских оценок и т.д.
Следующие дополнительные факторы могут учитываться при выборе видов свидетельской деятельности:
I) количество выданных сертификатов;
