ГОСТ Р 59449-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СРЕДСТВА УХОДА ЗА МОЧЕВЫМИ СТОМАМИ, ПРИ НЕДЕРЖАНИИ МОЧИ У МУЖЧИН, ПРИ ЗАДЕРЖКЕ МОЧИ
Характеристики и основные требования. Методы испытаний
Urinary stoma care products, devices for urinary incontinence in men and urinary retention. Characteristics and main requirements. Test methods
ОКС 03.080.30
Дата введения 2022-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением "Государственный научный центр колопроктологии имени А.Н.Рыжих" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "ГНЦК им.А.Н.Рыжих" Минздрава России)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2021 г. N 265-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Средства ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин и при задержке мочи классифицированы в настоящем стандарте согласно их функциям.
Характеристики средств ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин и при задержке мочи, приведенные в настоящем стандарте, позволяют установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель для обеспечения обоснованных требований к техническому уровню и качеству этих изделий.
Специальные средства ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин и при задержке мочи в настоящей классификации прежде всего предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако эти средства зарегистрированы как медицинские изделия и применяются в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов использованию этих средств.
Для сохранения целостности классификационной схемы и терминологической системы в настоящий стандарт включены ранее стандартизованные термины с соответствующими определениями по ГОСТ Р 58235-2018 и ГОСТ Р ИСО 9999-2019.
Методы испытаний средств ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин и при задержке мочи в настоящем стандарте гармонизированы с ГОСТ Р 58237-2018, ГОСТ Р ИСО 8670-1-2019, ГОСТ Р ИСО 8670-2-2019, ГОСТ Р ИСО 12505-1-2019, ГОСТ Р ИСО 8669-1-2019, ГОСТ Р ИСО 8669-2-2019.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на средства ухода за мочевыми стомами, средства ухода при недержании мочи у мужчин и при задержке мочи и устанавливает их состав, назначение и характеристики, основные требования и методы испытаний. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения в документации и литературе в области вспомогательных средств для людей с ограничениями жизнедеятельности, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ, всех видов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 8669-2 Мочеприемники. Часть 2. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 8670-2-2019 Стомные мешки (калоприемники и уроприемники). Часть 2. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология
ГОСТ Р ИСО 12505-1 Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 1. Размер, рН поверхности и абсорбция
ГОСТ Р ИСО 12505-2 Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 2. Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность
ГОСТ Р 58235 Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация
ГОСТ Р 58237 Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9999 и ГОСТ Р 58237, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1
уроприемник: Герметичный стомный мешок из многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним покрытием из мягкого нетканого материала, с антирефлюксным и сливным клапанами, фиксирующийся на передней брюшной стенке вокруг мочевой стомы с помощью адгезивной (клеевой) пластины, служащий для сбора мочи и защиты кожи от ее агрессивного воздействия. [ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.13] |
3.2
дренируемый однокомпонентный уроприемник: Неразъемный герметичный стомный мешок из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним мягким нетканым покрытием, с антирефлюксным и сливным клапанами, со встроенной плоской или конвексной адгезивной пластиной для фиксации уроприемника на передней брюшной стенке. [ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.14] |
3.3
дренируемый двухкомпонентный уроприемник: Разъемное устройство, состоящее из двух отдельных компонентов: дренируемого уростомного мешка и плоской или конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации уроприемника на передней брюшной стенке; пластина и мешок соединяются между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения. [ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.15] |
3.4
ремешки для крепления мочеприемников: Парные эластичные ремешки для крепления мочеприемников на ноге, регулируемые по длине. [ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.18] |
3.5
мочеприемник: Мешок для сбора мочи с дренажной трубкой и переходником для соединения с уроприемником, урологическим катетером или уропрезервативом, носимый на теле и фиксирующийся к ноге с помощью специальных ремешков или на штативе, кровати, кресле-коляске и т.п. с помощью специального приспособления (держателя). [ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.35] |
3.6
ножной (дневной) мочеприемник: Мешок для сбора мочи с дренажной трубкой и переходником для соединения с уроприемником, урологическим катетером или уропрезервативом, носимый на теле и фиксирующийся на ноге с помощью специальных парных ремешков или на штативе, кровати, кресле-коляске и т.п. с помощью специального приспособления (держателя), используемый для сбора небольших объемов мочи в течение активного времени суток. [ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.36] |
3.7
прикроватный (ночной) мочеприемник: Мешок для сбора мочи с дренажной трубкой и переходником для соединения с уроприемником, урологическим катетером или уропрезервативом, фиксирующийся на штативе, кровати, кресле-коляске и т.п. с помощью специального приспособления (держателя), а также носимый на теле и фиксирующийся на ноге с помощью специальных парных ремешков, используемый для сбора большого объема мочи, как правило, в ночное время. [ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.37] |
3.8
уропрезерватив: Эластичное изделие для улавливания мочи, надевающееся на половой орган и фиксирующееся на нем, соединяющееся с дренажной трубкой мочеприемника. [ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.39] |
3.9
урологический катетер: Катетер для отведения мочи из организма. [ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.40] |
3.10
мочеточниковый катетер для уретерокутанеостом: Одноходовый безбаллонный урологический катетер с коннектером для соединения с мочеприемником. [ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.41] |
3.11
катетер для эпицистостом: Двухходовый (с одним ходом для раздувания баллона, вторым - для присоединения к мешку-мочеприемнику) баллонный катетер (баллон служит для удержания катетера внутри мочевого пузыря) для эпицистостом или катетер Пеццера для эпицистостом. [ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.42] |
3.12
катетер для нефростом: Двухходовый [с одним ходом (портом) для раздувания баллона, вторым - для присоединения к мешку-мочеприемнику] баллонный катетер для нефростом; катетер J-типа для нефростом с коннектором для присоединения к мочеприемнику и катетер Малеко для нефростом. [ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.43] |
3.13
лубрицированный катетер для самокатетеризации: Одноходовый безбаллонный урологический катетер, покрытый снаружи гидрофильным лубрикантом, с гладким атравматичным наконечником, например прямым типа Нелатон, изогнутым типа Тиманн или другого типа, с двумя или более боковыми отверстиями, с воронкообразным коннектором для соединения с мочеприемником. [ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.44] |
3.14
набор-мочеприемник для самокатетеризации: Мешок-мочеприемник с интегрированным в него лубрицированным катетером для самокатетеризации и ампулой с раствором для активации лубриканта катетера или с интегрированным в него лубрицированным катетером для самокатетеризации, не требующим активации. [ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.45] |
3.15
уретральный катетер: Стандартный двухходовый (один ход для раздувания баллона, второй - для присоединения к мешку-мочеприемнику) катетер Фолея с баллоном для длительного использования. [ГОСТ Р 58235-2018, статья 3.46] |
3.16 однокамерный уростомный мешок: Мешок для сбора мочи в уроприемнике, имеющий единый резервуар.
3.17 многокамерный уростомный мешок: Мешок для сбора мочи в уроприемнике, резервуар которого разделен на сообщающиеся между собой полости.
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно