ГОСТ Р 59426-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЗАМЕЩЕНИЕ СУСТАВА ТОТАЛЬНЫМ ЭНДОПРОТЕЗОМ. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДОЛГОВЕЧНОСТИ РАБОТЫ УЗЛА ТРЕНИЯ ЭНДОПРОТЕЗА КОЛЕННОГО СУСТАВА МЕТОДОМ ОЦЕНКИ КРУТЯЩЕГО МОМЕНТА

Implants for surgery. Total joint replacement. Determination of durability of friction unit's work of knee endoprostheses by method of torque estimation

ОКС 11.040.40

Дата введения 2021-11-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект"), Обществом с ограниченной ответственностью "ДОНА-М" (ООО "ДОНА-М"), Обществом с ограниченной ответственностью "ЭЛЕКТРОНТЕСТ" (ООО "ЭЛЕКТРОНТЕСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 апреля 2021 г. N 216-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Тотальные эндопротезы коленного сустава предназначены для восстановления двигательной и опорной функции нижней конечности путем оперативного замещения сустава эндопротезом. Высокое трение в узле подвижности способствует расшатыванию эндопротеза, ускоряет износ сопряженных поверхностей, сокращает срок службы изделия. Продукты износа вызывают асептическое воспаление мягких тканей.

Отсутствие методики, позволяющей относительно быстро и объективно оценить уровень качества эндопротеза и его эксплуатационных характеристик, приводит к проникновению недоброкачественной продукции в клиническую практику и к субъективному отношению при выборе эндопротеза оперирующими хирургами.

Наличие объективной технической информации о работе эндопротеза сустава позволит оперирующим хирургам и пациентам составить прогноз о степени замещения функций нативного сустава эндопротезом на длительный срок.

Настоящий стандарт позволяет достаточно быстро и совершенно объективно определить качество узла трения, интерпретировать причину разрушения имплантата при экспертизе отрицательных случаев применения эндопротеза, оценить эксплуатационные качества эндопротеза в целях сертификации изделий.

В настоящем стандарте представлена методика оценки узлов трения, позволяющая оценить их работоспособность и сделать выводы о гарантии их эксплуатации в течение не менее 10 лет после имплантации, которая может быть полезной испытательным лабораториям.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов коленного сустава человека (далее - изделие), применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

Настоящий стандарт распространяется на типы эндопротезов коленного сустава в соответствии с разделом 3 ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005.